Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03559413Befejeződött1/2. fázis

Patient-individualized Peptide Vaccination Based on Tumor-specific Mutations in Children and Young Adults With Primary/Relapsed ALL

Prospective Phase I/II Study: Patient-individualized Peptide Vaccination Based on Whole Exome Sequencing With Adjuvant GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor) in Children and Young Adults With Primary/Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The aim of this clinical study is to evaluate the feasibility and safety of an individualized peptide vaccination approach in patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL). For this purpose, tumor-specific mutations are analyzed by comparative exome sequencing of tumor and healthy reference tissue. Expression of variants is further validated by RNA sequencing. In a second step, HLA-binding (human leukocyte antigen-binding) peptides derived from mutated protein sequences are selected for vaccination. The peptides are administered as a vaccination cocktail with adjuvant GM-CSF and Imiquimod over a course of 9 months and a total of 16 vaccinations. Primary objective is the de novo induction of a specific T cell response without unacceptable toxicity and acute GvHD (graft versus host disease).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
30 (tervezett)
Első benyújtás
2018. jún. 13.
Kezdés
2016. jún.
Elsődleges befejezés
2022. márc.
Fő szponzor
University Children's Hospital Tuebingen
NCT-szám
NCT03559413
EudraCT-szám
2015-005281-29

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 30
  • 2016. jún. és az elsődleges befejezés (2022. márc.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Need for immunosuppressive drugs.

Más betegség

  • Significant psychiatric disabilities, uncontrolled seizure disorders or severe peripheral neuropathy/ leukoencephalopathy.
  • Signs of autoimmune disease (i.e. idiopathic thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia).

Laborértékek

  • Ejection fraction <25%; Creatinine-clearance <40ml/min; Bilirubin >4mg/dl, Transaminases >400 units/ml; severe infection (HIV, Hepatitis), acute GvHD III-IV or chronic GvHD.

Egyéb

  • Frank relapse (>5% leukemic blasts).
  • No tumor material available for exome sequencing.

Kiket keres a vizsgálat

  • Pediatric patients and young adults with ALL (T, B, pro-B, pre-B or c-ALL) ≥CR3 or with ≥1st relapse after stem cell transplantation (SCT); or patients in ≤CR2 who have received SCT without having reached a sufficient molecular remission prior to, or after SCT (defined as MRD ≥10\^-4); or patients with initially refractory disease to standard treatment who could proceed to stem cell transplantation with alternative treatment options.
  • Hematological remission has to be reached (<5% blasts in bone marrow or detectable minimal residual disease (MRD) ≤5x10\^-2) after salvage chemotherapy and/or subsequent SCT.

Életkor a regiszterben: 1 év – 30 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Pediatric Oncology/HematologyBerlinNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital Düsseldorf, Clinic for Pediatric Oncology, Hematology and Clinical ImmunologyDüsseldorfNémetországIsmeretlen állapot
University Medical Center for Children and Adolescents HeidelbergHeidelbergNémetországIsmeretlen állapot
University Children's Hospital Munich, Center for Pediatric Hematology and OncologyMünchenNémetországIsmeretlen állapot
University Children's Hospital TübingenTübingenNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.