NCT03566017Befejeződött3. fázis
Open Label Extension Study of 1 mg/kg Pegunigalsidase Alfa Every 2 Weeks in Patients With Fabry Disease
Open Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Pegunigalsidase Alfa (PRX-102) in Patients With Fabry Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of CLI-06657AA1-04 (formerly PB-102-F60) was to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy parameters of 1 mg/kg pegunigalsidase alfa administered intravenously every other week in adult Fabry patients who had successfully completed studies PB-102-F20, PB-102-F30, or at least 48 months in study PB-102-F03.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 97 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. máj. 24.
- Kezdés
- 2018. szept. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 21.
- Fő szponzor
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Betegségek
- Fabry-betegség
- NCT-szám
- NCT03566017
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 97
- 2018. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 21.) között
- 30 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Presence of any medical, emotional, behavioral, or psychological condition that, in the judgment of the Investigator, would interfere with patient compliance with the requirements of the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Completion of study PB-102-F20, study PB-102-F30, or at least 48 months in study PB-102-F03.
- The participant signed informed consent.
- Female participants and male participants whose co-partners were of child-bearing potential agreed to use a medically acceptable method of contraception. These included combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal) supplemented with a barrier method (preferably male condom), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, or implantable) supplemented with a barrier method (preferably male condom), intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner, or sexual abstinence. Contraception had to be used for 2 weeks after treatment termination.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (30)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Melbourne Hospital | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Capital District Health Authority | Halifax | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Dia Quiron Zaragoza | Zaragoza | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Turku University Central Hospital | Turku | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Raymond-Poincaré | Garches | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital | Edgbaston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Salford Royal | Salford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Semmelweis Egyetem | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Academisch Medisch Centrum | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Haukeland University Hospital Klinisk Forskningspost | Bergen | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| General Hospital Slovenj Gradec | Slovenj Gradec | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
| Emory University School of Medicine | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Uab Medicine | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Institute of Metabolic Disease | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| O+O Alpan LLC | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infusion Associates | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California San Diego | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Irvine Center | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Phoenix Children s Hospital | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah Hospitals & Clinics | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.