NCT03567642Fut, nem toboroz1. fázis
A Study of the Combination of Osimertinib, Platinum and Etoposide for Patients With Metastatic EGFR Mutant Lung Cancers
Phase 1 Study of Combination Osimertinib, Platinum, Etoposide for Patients With Metastatic EGFR Mutant Lung Cancers With Concurrent RB1 and TP53 Alterations
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to test the safety of combining Osimertinib with either Cisplatin or Carboplatin (at different dose levels) and Etoposide, to find out what effects, if any, this combination of drugs has on people with EGFR mutant lung cancer.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 11 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jún. 13.
- Kezdés
- 2018. jún. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT03567642
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 11
- 2018. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any radiotherapy within 1 week of starting treatment on protocol.
- Any major surgery within 1 weeks of starting treatment on protocol.
- Continue to have unresolved > grade 1 toxicity from any previous treatment
Más betegség
- Any evidence of active clinically significant interstitial lung disease
- Hearing impairment requiring assistive device
Laborértékek
- Started an EGFR TKI other than osimertinib or started osimertinib more than 9 weeks ago
- Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF)>475msec or any clinically significant (as deemed by the investigator) abnormalities in rhythm or conduction or morphology of the resting EKG.
- Creatinine clearance < 60 ml/min
Egyéb
- Pregnant or lactating women
- Have pure small cell histology
- Patients are to be excluded from cisplatin treatment arm if they meet any of the following criteria:
- Neuropathy
- The treating provider does not feel as though the patient should receive cisplatin
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent
- Advanced biopsy-proven metastatic non-small cell lung cancer
- Either have not started an EGFR TKI or may have started osimertinib within the last 9 weeks
- Somatic activating mutation in EGFR in pre-treatment tumor biopsy or cfDNA
- Evidence of a concurrent P53 alteration by IHC or NGS on pre-treatment tumor biopsy or cfDNA
- Evidence of a concurrent RB1 alteration by IHC or NGS on pre-treatment tumor biopsy or cfDNA
- Must have a site of disease amenable to repeat biopsy and be willing to undergo a biopsy during treatment
- Measurable (RECIST 1.1) indicator lesion not previously irradiated
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
- Age >18 years old
- Ability to swallow oral medication
- Adequate organ function
- AST, ALT ≤ 3 x ULN
- Total bilirubin ≤ 1.5x ULN
- Creatinine ≤ 1.5x ULN OR calculated creatinine clearance ≥ 60ml/min
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000 cells/mm\^3
- Hemoglobin≥8.0 g/dL
- Platelets ≥100,000/mm\^3
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Basking Ridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Commack | Commack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Westchester | Harrison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Monmouth | Middletown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Bergen | Montvale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Nassau | Uniondale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.