Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03569891Befejeződött3. fázis

HOPE-B: Trial of AMT-061 in Severe or Moderately Severe Hemophilia B Patients

Phase III, Open-label, Single-dose, Multi-center, Multinational Trial Investigating a Serotype 5 Adeno-associated Viral Vector Containing the Padua Variant of a Codon-optimized Human Factor IX Gene (AAV5-hFIXco-Padua, AMT-061) Administered to Adult Subjects With Severe or Moderately Severe Hemophilia B

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is an open-label, single-dose, multi-center, multinational trial to demonstrate the efficacy of AMT-061 and to further describe its safety profile. The study drug is identified as AAV5-hFIXco-Padua (AMT- 061). AMT-061 is a recombinant adeno-associated viral vector of serotype 5 (AAV5) containing the Padua variant of a codon-optimized human FIX complementary deoxyribonucleic acid (cDNA) under the control of a liver-specific promoter. The pharmaceutical form of AMT-061 is a solution for intravenous infusion administered at a dose of 2 x 10\^13 gc/kg.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
67 (tényleges)
Első benyújtás
2018. jún. 14.
Kezdés
2018. jún. 27.
Elsődleges befejezés
2021. szept. 22.
Fő szponzor
CSL Behring
Betegségek
Hemofília
NCT-szám
NCT03569891
EU CT-szám
2024-510738-42-00
EudraCT-szám
2017-004305-40

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 67
  • 2018. jún. 27. és az elsődleges befejezés (2021. szept. 22.) között
  • 32 helyszín, 8 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Positive factor IX inhibitor test at screening
  • Previous gene therapy treatment
  • Receipt of an experimental agent within 60 days prior to screening
  • Current participation or anticipated participation within one year after study drug administration in this trial in any other interventional clinical trial involving drugs or devices

Más betegség

  • History of factor IX inhibitors
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening, not controlled with anti-viral therapy
  • Active infection with hepatitis B or C virus at screening
  • History of Hepatitis B or C exposure, currently controlled by antiviral therapy at the end of the lead-in phase

Laborértékek

  • Select screening laboratory value >2 times upper limit of normal

Kiket keres a vizsgálat

  • Male
  • Age ≥18 years
  • Subjects with congenital hemophilia B, classified as severe or moderately severe, and are currently on factor IX prophylaxis
  • >150 previous exposure days of treatment with factor IX protein

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (32)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
UZ LeuvenLeuvenBelgiumBefejeződött
Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-WoluweBelgiumBefejeződött
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinNémetországBefejeződött
RigshospitaletCopenhagen OeDániaBefejeződött
The Cambridge Haemophilia and Thrombophilia Centre Camridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Box 217 Addenbrooke's HospitalCambridgeEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
The Royal London Hospital - Barts Health Nhs TrustLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University Hospital Southampton NHS Foundation TrustSouthamptonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
St James's HospitalDublin 8ÍrországBefejeződött
Academisch Medisch CentrumAmsterdamHollandiaBefejeződött
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningenHollandiaBefejeződött
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamHollandiaBefejeződött
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtHollandiaBefejeződött
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusMalmoSvédországBefejeződött
University of MichiganAnn ArborEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Colorado DenverAuroraEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Hemophilia Center of Western New YorkBuffaloEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of North Carolina, Chapel HillChapel HillEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Texas Health Science Center & Medical SchoolHoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Arkansas Children's HospitalLittle RockEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Children's Hospital of Los AngelesLos AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Los Angeles Orthopedic HospitalLos AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Tennessee Health Science CenterMemphisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Vanderbilt University Medical CenterNashvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Phoenix Children s HospitalPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oregon Health Science UniversityPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California - DavisSacramentoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of UtahSalt Lake CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California San DiegoSan DiegoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Washington Institute for CoagulationSeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bloodworks NorthwestSeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of South FloridaTampaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Children's National Medical Center Hematology and OncologyWashington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.