Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03570450Toboroz1. fázis

Regenerative Stem Cell Therapy for Stroke in Europe 1-RESSTORE1

Regenerative Stem Cell Therapy for Stroke in Europe 1

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. júl. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Stroke is the second leading cause of death in the world population. When not fatal, stroke often results in disability, and secondary health problems affecting not only patients but also their families. Building on emerging preclinical and pilot clinical evidences, RESSTORE will focus on the clinical assessment of regenerative cell therapy to improve stroke recovery and patients quality of life.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
95 (tervezett)
Első benyújtás
2018. ápr. 18.
Kezdés
2018. jún. 2.
Elsődleges befejezés
2025. júl. 1.
Fő szponzor
University Hospital, Grenoble
NCT-szám
NCT03570450
EU CT-szám
2024-518394-34-00
EudraCT-szám
2017-004243-20

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 95
  • 2018. jún. 2. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 1.) között
  • 6 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female > 18-year-old
  • Hemispheric ischemic stroke (> 1.5 cm on 2 imaging slices) (i.e. non "lacunar" stroke) Admitted to the stroke unit within the first 24h after stroke onset
  • Patient must be included within 1st and 2nd day after stroke onset (signature of informed consent and randomization) (i.e. between 24 hours and 48 hours from stroke onset) and must be able to receive investigation treatment within the first week.
  • NIHSS > or equal to 7 including motor score (upper, lower limbs and hand) > or equal to 3
  • No decompressive craniectomy procedure planned or performed
  • Patient able to follow a rehabilitation program
  • Modified Rankin scale = 0 before stroke onset
  • Obtained signed informed consent from patient or legally acceptable representative
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing age.
    • Non Inclusion Criteria:
    • Non-inclusion criteria are similar in the phase 1a (RESSTORE 1a, Toxicity study) and the phase 1b (RESSTORE 1b, Dose-effect study).
  • Contraindication for MRI
  • Coma (score of 2 or more on item 1a of the NIHSS related to awareness)
  • Evidence on neuroimaging (CT or MRI) of a brain tumour, cerebral oedema with midline shift and a clinically significant compression of ventricles, cerebellar or brainstem infarction, or subarachnoid haemorrhage, or intracerebral parenchymal hematoma (petechial small haemorrhages are NOT a non-inclusion criteria)
  • Severe leucoariosis
  • Previous stroke
  • Active endocarditis, pneumonia, AIDS, active hepatic disease due to HBV or HCV (a controlled infection is NOT a non-inclusion criteria)
  • Active inflammatory and/or auto-immune diseases (such as Crohn disease, lupus, rheumatoid polyarthritis, renal or liver immune pathology)
  • History of cancer
  • Pre-existing dementia
  • A health status, any clinical condition (eg, short life expectancy, and coexisting disease) or other characteristic that precludes appropriate diagnosis, treatment, or follow-up in the trial
  • Surgical or endovascular procedure planned in the following 3 months
  • Pregnancy / Breast feeding (women of childbearing age should have a negative pregnancy test prior to inclusion)
  • Patients who are participating in another therapeutic trial or who have previously participated in a biotherapy trial
  • Non-membership to a social security scheme
  • Inability or unwillingness of the individual or their legal guardian/representa tive to provide written informed consent, according to national regulations.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CHU de BesançonBesançon CedexFranciaországToboroz
Centre hospitalier Universitaire de BordeauxBordeauxFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9FranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLille CedexFranciaországToboroz
GHU St Anne Psychiatrie et NeurosciencesParisFranciaországToboroz
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParis Cedex 13FranciaországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.