NCT03574571Fut, nem toboroz3. fázis
A Study to Test Radium-223 With Docetaxel in Patients With Prostate Cancer
Phase III Trial of Docetaxel vs. Docetaxel and Radium-223 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to compare any good and bad effects of using radium-223 along with docetaxel chemotherapy treatment versus using docetaxel alone. Earlier studies helped show that the combination is safe, but the combination has not been proven to work better than either drug alone. The goal of this study is to find out if combining docetaxel and radium-223 is better than giving either drug by itself.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 732 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jún. 20.
- Kezdés
- 2018. jún. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT03574571
- EU CT-szám
- 2024-513867-19-00
- EudraCT-szám
- 2018-002944-10
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 732
- 2018. jún. 19. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
- 74 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Histological or cytological proof of prostate cancer
- Documented progressive mCRPC based on at least one of the following criteria: 1. PSA progression defined as 25% increase over baseline value with an increase in the absolute value of at least 1.0 ng/mL that is confirmed by another PSA level with a minimum of a 1 week interval and a minimum PSA of 1.0 ng/mL. 2. Soft-tissue progression defined as an increase ≥ 20% in the sum of the LD of all target lesions based on the smallest sum LD since treatment started or the appearance of one or more new lesions. 3. Progression of bone disease (evaluable disease) or two or more new bone lesions by bone scan.
- Two or more bone lesions
- ECOG 0- 1
- Normal organ function with acceptable initial laboratory values within 14 days of randomization: * Albumin > 30 g/L * ANC ≥ 1.5 x 10\^9/L * Hemoglobin ≥ 10 g/dL * Platelet count ≥ 100 x 10\^9/L * Creatinine ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ ULN (unless documented Gilbert's disease) * SGOT (AST) ≤ 1.5 x ULN * SGPT (ALT) ≤ 1.5 x ULN * WBC count ≥ 3 x 10\^9/L
- Subjects must agree to use a medically acceptable method of birth control (e.g., spermicide in conjunction with a barrier such as a condom) or sexual abstinence for the duration of the study, including 30 days after the last dose of study drug. Sperm donation is prohibited during the study and for 30 days after the last dose of study drug. Female partners must use hormonal or barrier contraception unless postmenopausal or abstinent.
- Serum testosterone < 50 ng/dL. Subjects must continue primary androgen deprivation with an LHRH analogue (agonist or antagonist) if they have not undergone orchiectomy.
- All acute toxic effects of any prior treatment have resolved to NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 or less.
- Willing and able to comply with the protocol, including follow-up visits and examinations Exclusion Criteria: * Received any other investigational therapeutic agents or other anticancer therapies within 4 weeks prior to randomization. °Note: If this requirement to have a washout of 2 weeks or 5 half-lives prior to randomization causes potential treatment delay due to Radium-223 importation timelines, the PCCTC must be contacted at to request approval to randomize the subject prior to the completion of the washout. Requests for early randomization must be accompanied by written assurance by the site that the washout will be completed prior to treatment start.
- Received external beam radiotherapy within the 4 weeks prior to randomization. ° Note: If prolonging randomization to complete EBRT washout causes potential treatment delay due to Radium-223 importation timelines, the PCCTC must be contacted at to request approval to randomize the subject prior to the completion of the washout. Requests for early randomization must be accompanied by written assurance by the site that the washout will be completed prior to treatment start.
- Has an immediate need for external beam radiotherapy.
- Has received any systemic bone-seeking radiopharmaceutical in the past.
- Has received any prostate cancer directed chemotherapy in the castration resistant setting. Subjects who have received up to 6 prior doses of docetaxel in the castration sensitive setting are permitted if they have not experienced disease progression within 36 weeks of last treatment with docetaxel.
- Has received four or more systemic anticancer regimens for mCRPC. * Treatment with docetaxel or abiraterone for non-castrate metastatic disease is permissible and does not count towards the lines of therapy for mCRPC * A 'line' is a regimen. Combinations of hormones and other types of therapies count as single lines.
- Has known Grade ≥3 docetaxel-related toxicities or docetaxel toxicity related dose interruption or discontinuation.
- Has received blood transfusions or growth factors within the last 4 weeks prior to randomization.
- Symptomatic nodal disease (i.e., scrotal, penile, or leg edema).
- Has visceral metastases with ≥ 3 lung and/or liver metastases or individual lesion ≥2 cm, as assessed by CT scan or MRI of the chest/abdomen/pelvis within the last 8 weeks prior to randomization.
- Symptomatic loco-regional disease that causes ongoing Grade 3 or Grade 4 urinary or rectal symptoms.
- Subjects with a "currently active" second malignancy other than non-melanoma skin cancers or non-invasive bladder cancers or other in-situ or non-invasive malignancies. Subjects are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed therapy and are free of disease for ≥ 3 years.
- Has imminent or established cord compression based on clinical findings and/or MRI.
- Known bone marrow dysplasia
- Has received any of the following in the 4 weeks prior to randomization: 5-alpha-reductase inhibitors, herbal medications, natural hormonally active foods (e.g., phytoestrogens) or other food supplements known to alter PSA in humans
- Any other serious illness or medical condition that would, in the opinion of the investigator, make this protocol unreasonably hazardous, including but not limited to: * Uncontrolled infection * NYHA III or IV heart failure * Crohn's disease or those with ulcerative colitis who have not undergone a colectomy * Known active infection with HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (74)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital | Barretos | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) | Boa Vista | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sírio-Libanês | Brasília | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Erasto Gaertner | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Moinhos de Vento (HMV) | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Beneficência Portuguesa | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Israelita Albert Einstein | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon | Castello De La Plana | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Quironsalud Malaga | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Fundación Instituto Valenciano de Oncología | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting | Alkmaar | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Ziekenhuisgroep Twente Stichting | Almelo | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting | Amsterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Amphia Hospital | Breda | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Deventer Ziekenhuis | Deventer | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Tergooiziekenhuizen | Hilversum | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Medical Center Haaglanden | Leidschendam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Sint Antonius Ziekenhuis Stichting | Nieuwegein | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | Nijmegen | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Maasstad Ziekenhuis Stichting | Rotterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting | Schiedam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Isala Klinieken Stichting | Zwolle | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| New Mexico Oncology and Hematology | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan Cancer Center | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MidLantic Urology | Bala-Cynwyd | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Maryland Medical Center | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Basking Ridge | Basking Ridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boca Raton Regional Hospital | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Buffalo | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Roswell Park Cancer Institute | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Camden | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of North Carolina | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rush University Medical Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Cincinnati Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Commack | Commack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Westchester | Harrison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Methodist Research Institute | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Millennium Physicians | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dayton Physicians Network | Kettering | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mount Sinai Medical Center (Miami) | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Monmouth | Middletown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atrium Health/ Levine Cancer Institute | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Bergen | Montvale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Helen Graham Cancer Center (Christiana Care) | Newark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University, Yale Cancer Center | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ochsner Cancer Institute | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bronx VA Hospital | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Oklahoma | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nebraska Cancer Specialists | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| XCancer Omaha / Urology Cancer Center | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Rochester Medical Center | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New Jersey Urology | Saddle Brook | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Washington | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Nassau | Uniondale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Massachusetts | Worcester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.