Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03584217Fut, nem toboroz1/2. fázis

Renal HEIR Study: Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. aug. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Type 2 diabetes (T2D) in youth is increasing in prevalence in parallel with the obesity epidemic. In the US, almost half of patients with renal failure have DKD, and ≥80% have T2D. Compared to adult-onset T2D, youth with T2D have a more aggressive phenotype with greater insulin resistance (IR), more rapid β-cell decline and higher prevalence of diabetic kidney disease (DKD), arguing for separate and dedicated studies in youth-onset T2D. Hyperfiltration is common in youth with T2D, and predicts progressive DKD. Hyperfiltration may also be associated with early changes in intrarenal hemodynamic function, including increased renal plasma flow (RPF) and glomerular pressure. Despite the high prevalence and gravity of DKD in youth-onset T2D, widely effective therapeutic options are lacking. The investigators' preliminary data support a strong association between IR and hyperfiltration in youth-onset T2D, but the pathology contributing to this relationship remains unclear. A better understanding of the pathophysiology underlying hyperfiltration and its relationship with IR is critical to inform development of new therapeutics. The investigators' overarching hypotheses are that: 1) hyperfiltration in youth-onset T2D is associated with changes in intrarenal hemodynamics, resulting in increased renal oxygen demand, 2) the demand is unmet by the inefficient fuel profile associated with IR (decreased glucose oxidation and increase free fatty acid [FFA] oxidation), resulting in renal hypoxia and ultimately renal damage. To address these hypotheses, the investigators will measure peripheral insulin sensitivity, adipose insulin sensitivity (FFA suppression), glomerular filtration rate (GFR), RPF, and renal oxygenation in youth with T2D (n=60), obesity (n=20) and in lean (n=20) controls. To further investigate the mechanisms of renal damage in youth with T2D, two optional procedures are included in the study: 1) kidney biopsy procedure and 2) induction of induced pluripotent stem cells (iPSCs) to assess morphometrics and genetic expression of renal tissue.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
100 (tényleges)
Első benyújtás
2018. jún. 28.
Kezdés
2018. okt. 1.
Elsődleges befejezés
2023. jún. 30.
Fő szponzor
University of Colorado, Denver
NCT-szám
NCT03584217

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Bevont résztvevők: 100
  • 2018. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Single kidney (either by history, documented by prior imaging or ultrasound performed prior to the biopsy)
  • > 2 cm discrepancy between left and right kidney sizes based on largest longitudinal diameter determined by ultrasound performed prior to the biopsy.

Más betegség

  • Seafood or iodine allergy
  • Evidence of bleeding disorder or complications from bleeding
  • Use of aspirin, NSAIDS or other blood thinner that cannot be safely stopped for a sufficient time period before and after the biopsy so as to add no additional risk of bleeding
  • Uncontrolled or difficult to control hypertension (> 150/90 mmHg at the day of biopsy)
  • Hydronephrosis or other important renal ultrasound findings such as significant stone disease
  • Any evidence of a current urinary tract infection as indicated on day of biopsy
  • Clinical evidence of non-diabetic renal disease

Laborértékek

  • eGFR <60ml/min/1.73m2 or creatinine > 1.5mg/dl or history of ACR≥300mg/g
  • ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers (ARB), diuretics, sodium-glucose co-transport (SGLT) 2 or 1 blockers, daily NSAIDs or aspirin, sulfonamides, procaine, thiazosulfone or probenecid.
  • INR > 1.4
  • PTT > 35 seconds
  • Hemoglobin (Hgb) < 10 mg/dL
  • Platelet count < 100,000 / µL
  • eGFR < 40 mL/min/1.73m2

Életkor

  • T2D onset (diagnosis) > 18 years of age

Egyéb

  • Prepubertal
  • Pregnancy
  • MRI scanning contraindications (claustrophobia, implantable devices, >300 lbs)
    • Additional exclusion criteria for participants undergoing optional kidney biopsy:
  • Blood urea nitrogen (BUN) > 80 gm/dL
  • Kidney size: One or both kidneys < 9 cm
  • Positive urine pregnancy test or pregnancy

Kiket keres a vizsgálat

  • Obese youth with and without T2D (≥54 kg) and lean controls
  • Age 12-21 years
  • Weight <300 lbs., no implanted metal devices
  • HbA1c < 11% and no recent diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemia
  • No anemia
  • BMI >5th percentile for lean controls

Életkor a regiszterben: 12 év – 21 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Children's Hospital ColoradoAuroraEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.