NCT03591510Fut, nem toboroz2. fázis
A Global Study of Midostaurin in Combination With Chemotherapy to Evaluate Safety, Efficacy and Pharmacokinetics in Newly Diagnosed Pediatric Patients With FLT3 Mutated AML
A Phase II, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Twice Daily Midostaurin (PKC412) Combined With Standard Chemotherapy and as a Single Agent Post-consolidation Therapy in Children With Untreated FLT3-mutated AML
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of midostaurin in combination with standard chemotherapy in pediatrics patients with newly diagnosed FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia. The study has two parts: Part 1 to define the Recommended Phase 2 Dose, and Part 2 to evaluate safety and tolerability and efficacy of midostaurin. Both parts will consist of 2 induction blocks, 3 consolidation blocks, 12 cycles of post-consolidation consisting of continuous therapy with midostaurin, and a follow-up phase.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 22 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. jún. 25.
- Kezdés
- 2019. márc. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2029. máj. 18.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT03591510
- EU CT-szám
- 2023-509834-20-00
- EudraCT-szám
- 2017-004830-28
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 22
- 2019. márc. 13. és az elsődleges befejezés (2029. máj. 18.) között
- 24 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any concurrent malignancy, AML with Philadelphia Chromosome, AML-DS, JMML
- Patient who have received prior treatment with a FLT3 inhibitor. However, up to 1 week of FLT3 inhibitor (except midostaurin) exposure prior to study enrollment is permissible.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Egyéb
- Symptomatic leukemic CNS involvement
- Isolated extramedullary leukemia, secondary AML and MDS
- Acute Promyelocytic Leukemia with the PML RARA rearrangement
Kiket keres a vizsgálat
- Documented Diagnosis of previously untreated de novo AML according to WHO 2016 criteria
- Presence of a FLT3 mutation status as measured/confirmed by a designated lab with results available prior first dose of Midostaurin
- Patients with Lansky or Karnofsky performance status equal or superior to 60
- Patient with the following laboratory value : AST and ALT ≤ 3times ULN
- Serum Total bilirubin ≤ 1.5times ULN
- Estimated creatinine clearance ≥30ml/min
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (24)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Anna Kinderspital GmbH | Vienna | Ausztria | Befejeződött |
| Fakultni Nemocnice Brno | Brno-Sever | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prague | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Medical Center- University of Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Fut, nem toboroz |
| Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg | Halle (Saale) | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Regensburg AöR | Regensburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| IRCCS Istituto Giannina Gaslini | Genoa | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon | Naples | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Padova | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Bambino Gesu Childrens Hospital | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| - | Amman | Jordánia | Ismeretlen állapot |
| - | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| - | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Ljubljana | Ljubljana | Szlovénia | Fut, nem toboroz |
| - | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.