NCT03610256Befejeződött

Single-anastomosis Duodeno Ileal Bypass (SADI) Versus Roux-en-Y Gastric Bypass

Prospective Multicentric Randomized Trial Comparing the Efficacy and Safety of Single-anastomosis Duodeno Ileal Bypass With Sleeve Gastrectomy (SADI-S) Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Obesity is a major public health problem worldwide. Bariatric surgery has proved to be the most effective treatment of morbid obesity in terms of weight reduction and remission of co-morbid conditions during long-term follow-up. Nowadays, France is ranked 3rd in terms of bariatric surgeries performed per year. Since the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) was described in 1977, this restrictive and malabsorptive procedure has become a gold standard for morbid obesity with an average Excess Weight Loss % (EWL%) of 72% at 2 years, and a strong metabolic effect, especially with regard to type 2 diabetes remission. Nevertheless, failures are observed (up to 20%), particularly in super obese patients, which are then difficult to manage. In this population, biliopancreatic diversion with duodenal switch (BPD-DS) is indicated due to its stronger weight loss and metabolic effect, but is still little performed worldwide because of its higher morbidity, surgical complexity and risk of malnutrition. A novel technique combining the physiological advantages of pylorus preservation and the technical benefits of single-loop reconstruction was introduced in 2007 by Sanchez-Pernaute, who described the single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) as an evolution of the BPD-DS. With a 2.5-meter common channel, SADI-S seems to offer good results for the treatment of both morbid obesity and its metabolic complications, with an EWL% of up to 95% at 2 years and potentially less nutritional consequences. To date, there is only one Spanish randomized trial comparing SADI-S to BPD-DS, whereas BPD-DS represents less than 1% of bariatric procedures in France and is only allowed in super obese patients. Thus only preliminary data of poor scientific value exists. Nevertheless, facing very encouraging short-term outcomes, there is a real need for a prospective trial comparing SADI-S to a standard bariatric procedure. The aim of the investigator's study is to assess weight loss efficiency and the morbi-mortality of the SADI-S in comparison to a standard (RYGB), in order to validate this procedure among bariatric techniques HYPOTHESIS SADI-S is superior to the standard RYGB for weight loss, increasing the EWL% by 10% (82% vs 72%, respectively) at 2 years.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 382 (tényleges)
Első benyújtás: 2018. júl. 10.
Kezdés: 2018. okt. 18.
Elsődleges befejezés: 2023. dec. 4.
Fő szponzor: Hospices Civils de Lyon
Betegségek: Elhízás
NCT-szám: NCT03610256

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Bevont résztvevők: 382
2018. okt. 18. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 4.) között
22 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

History of previous bariatric surgery, other than a sleeve gastrectomy,
Presence of a unhealed gastro-duodenal ulcer or diagnosed less than 2 months previously,

Más betegség

History of type 1 diabete,
History of chronic inflammatory bowel disease,

Egyéb

Presence of a severe and evolutive life threatening pathology, unrelated to obesity,
Pregnancy or desire to be pregnant during the study,
Presence of Helicobacter pylori resistant to medical treatment,
Mentally unbalanced patients, under supervision or guardianship,
Patient who does not understand French/ is unable to give consent,
Patient not affiliated to a French or European healthcare insurance,
Patient who has already been included in a trial which has a conflict of interests with the present study

Kiket keres a vizsgálat

Patient aged between 18 and 65 years old,
Morbid obesity with BMI ≥40 kg/m2 or BMI ≥35 kg/m2 associated with one co-morbidity which will be improved by surgery (high blood pressure, type 2 diabetes mellitus, obstructive sleep apnea, dyslipidemia, arthrosis)
Patient who has benefited from an upper GI endoscopy with biopsies to look for Helicobacter pylori , within the 12 months before surgery,
Patient who has benefited from a pluridisciplinary evaluation, with a favorable opinion for SADI-S or RYGB as a primary surgery or after failure of sleeve gastrectomy (defined as insufficient weight loss at 18 months after surgery (EWL% <50), or as weight regain (+ 20%)).
Patient who understands and accepts the need for a long term follow-up,
Patient who agrees to be included in the study and who signs the informed consent form,
Patient affiliated with a healthcare insurance plan.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (22)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou	Angers	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin	Bordeaux	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière	Bourg-de-Péage	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel	Brignoles	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos	Cergy-Pontoise	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar	Colmar	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier	Colombes	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil	Créteil	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble	Grenoble	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez	Lille	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL	Lyon	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu	Nantes	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II	Nice	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL	Pierre-Bénite	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire	Saint-Grégoire	Franciaország	Ismeretlen állapot
Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire	Saint-Nazaire	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil	Toulouse	Franciaország	Ismeretlen állapot
Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes	Vandœuvre-lès-Nancy	Franciaország	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.