NCT03614234Befejeződött3. fázis
Open Label Extension of 2 mg/kg Pegunigalsidase Alfa (PRX-102) Every 4 Weeks in Adult Fabry Disease Patients
Open Label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of 2 mg/kg Pegunigalsidase Alfa (PRX-102) Administered by Intravenous Infusion Every 4 Weeks in Adult Patients With Fabry Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of CLI-06657AA1-03 (formerly PB-102-F51) is to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of 2 mg/kg pegunigalsidase alfa administered intravenously every four weeks in adult Fabry patients who have successfully completed PB-102-F50.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. júl. 30.
- Kezdés
- 2018. nov. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 13.
- Fő szponzor
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Betegségek
- Fabry-betegség
- NCT-szám
- NCT03614234
- EU CT-szám
- 2024-516735-27-00
- EudraCT-szám
- 2018-001947-30
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 29
- 2018. nov. 13. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 13.) között
- 14 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Presence of any medical, emotional, behavioral, or psychological condition that, in the judgment of the Investigator, would interfere with patient compliance with the requirements of the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Completion of study PB-102-F50.
- The patient signs informed consent.
- Female patients and male patients whose co-partners are of child-bearing potential agree to use a medically accepted, effective contraception method. These include combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal) supplemented with a barrier method (preferably male condom), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, or implantable) supplemented with a barrier method (preferably male condom), intrauterine device (IUD), intrauterine hormone-releasing system (IUS), bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, or sexual abstinence. Contraception should be used for 2 weeks after treatment termination.
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Of Antwerp | Edegem | Belgium | Befejeződött |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Befejeződött |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli | Naples | Olaszország | Befejeződött |
| Helse Bergen HF | Bergen | Norvégia | Befejeződött |
| Emory University School of Medicine | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Uab Medicine | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Renal Disease Research Institute, LLC | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| O & O Alpan | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infusion Associates | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospitals and Clinica | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah Hospitals & Clinics | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.