NCT03627026Befejeződött
Evaluation of Sphingolipids as Predictive Biomarkers of Immune Checkpoint Inhibitor Response in Melanoma Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial is a translational proof-of-concept, open-label, prospective cohort study of 60 patients aiming to identify the clinical markers and/or biomarkers associated with therapeutic response to immune checkpoints inhibitors, in patients with advanced melanoma. The study will be conducted on a population of patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab) or in combination (nivolumab + ipilimumab) in the context of routine care. For each included patient, blood samples will be collected at different time points. If feasible, an optional tumor biopsy specimen will be collected during baseline visit. All included patients will be followed-up for tumor response and toxicity until Week 12. After Week 12, survival data (tumor status and/or survival status) will be collected every 3 months until a maximum duration of 1 year from the first study dose.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. aug. 8.
- Kezdés
- 2019. jún. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2023. szept. 8.
- Fő szponzor
- Institut Claudius Regaud
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT03627026
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 78
- 2019. jún. 11. és az elsődleges befejezés (2023. szept. 8.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Any condition contraindicated with sampling procedures required by the protocol.
- Any current severe or uncontrolled disease, including, but not limited to ongoing or active infection.
Egyéb
- Patient pregnant, or breast-feeding.
- Uveal melanoma.
- Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under guardianship.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years at the time of study entry.
- Patient with histologically-proven metastatic and/or unresectable melanoma (stage IIIc-IV, M1a-c as per AJCC 8th edition), including mucosal melanoma, without intracranial active disease.
- Patient for which a treatment with immune checkpoint inhibitor (nivolumab alone, pembrolizumab alone, nivolumab plus ipilimumab) has been decided.
- Subjects are included regardless of BRAFV600 mutation status. BRAFV600 mutation status must be documented.
- Patient must be naïve to immune checkpoint inhibitor treatment for locally advanced and/or metastatic disease (i.e., no prior treatment with ICI and current treatment with ICI not yet started).
- ECOG Performance status 0-2.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Patient able to participate and willing to give informed consent prior performance of any study-related procedures and to comply with the study protocol.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.