NCT03650114Fut, nem toboroz3. fázis
Long-term Safety, Tolerability and Effectiveness Study of Ofatumumab in Patients With Relapsing MS
An Open-label, Single Arm, Multi-center Extension Study Evaluating Long-term Safety, Tolerability and Effectiveness of Ofatumumab in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to collect long-term safety, tolerability, effectiveness and health outcomes data in eligible subjects who have participated in a Novartis ofatumumab clinical MS study. Vaccination sub-study The purpose of this research sub-study is to find out the effects of ofatumumab on the development of antibody responses to selected vaccines and keyhole limpet hemocyanin (KLH) neo-antigen in subjects with relapsing multiple sclerosis (RMS). COVID-19 sub-study: The purpose of this research sub-study is to explore the immune response following Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccination in a subset of subjects on long-term ofatumumab 20 mg sc. Note: Novartis is not supplying the SARS-CoV-2 vaccine.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1882 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. aug. 17.
- Kezdés
- 2018. dec. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 30.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT03650114
- EudraCT-szám
- 2023-507906-15
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 1882
- 2018. dec. 28. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 30.) között
- 259 helyszín, 37 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Emergence of any clinically significant condition/disease during the previous ofatumumab study in which study participation might result in safety risk for the subject
- Subjects taking medications prohibited by the protocol
- any safety findings including low IgG/IgM requiring ofatumumab interruption within 12 weeks prior to vaccination sub-study start
- any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous antibiotics within 2 weeks of the first vaccination sub-study visit
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Más betegség
- Subjects with active systemic bacterial, viral or fingal infections, or chronic infection (e.g. AIDS)
- known hypersensitivity or history of systemic allergic, neurologic or other reactions to vaccines
- allergies to egg or shellfish
Egyéb
- Pregnant or nursing (lactating) women Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Vaccination sub-study:
Kiket keres a vizsgálat
- Must have completed a selected Novartis MS study which dosed ofatumumab 20 mg sc every 4 weeks
- Written informed consent
- Informed consent
- Actively enrolled in the COMB157G2399 Study
- 12 weeks of continuous treatment within the COMB157G2399 Study
- prior vaccination history as per protocol-defined
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (259)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Vienna | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| - | Liverpool | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | New Lambton Heights | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | St Leonards | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Brasschaat | Belgium | Ismeretlen állapot |
| - | Bruges | Belgium | Ismeretlen állapot |
| - | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| - | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
| - | Ghent | Belgium | Ismeretlen állapot |
| - | Pleven | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Sofia | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| - | Gatineau | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Greenfield Park | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| - | Lugano | Svájc | Ismeretlen állapot |
| - | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Havířov | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Hradec Králové | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Jihlava | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Olomouc | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Pardubice | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Teplice | Csehország | Ismeretlen állapot |
| - | Barsinghausen | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Bayreuth | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Bielefeld | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Bochum | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Heidelberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Leipzig | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Marburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Minden | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | München | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Neuburg A.d. Donau | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Potsdam | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Siegen | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Ulm | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Unterhaching | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Glostrup Municipality | Dánia | Ismeretlen állapot |
| - | Odense C | Dánia | Ismeretlen állapot |
| - | Tallinn | Észtország | Ismeretlen állapot |
| - | Tartu | Észtország | Ismeretlen állapot |
| - | Barakaldo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Cadiz | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Castilleja de la Cuesta | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Donostia / San Sebastian | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | El Palmar | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Majadahonda | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Salt | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Tampere | Finnország | Ismeretlen állapot |
| - | Turku | Finnország | Ismeretlen állapot |
| - | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Montpellier | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Nîmes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Strasbourg | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Luton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| - | Thessaloniki | Görögország | Ismeretlen állapot |
| - | Osijek | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| - | Rijeka | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| - | Zagreb | Horvátország | Ismeretlen állapot |
| - | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Kistarcsa | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Pécs | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Szeged | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| - | Ashkelon | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Sefad | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Chandigarh | India | Ismeretlen állapot |
| - | Howrah | India | Ismeretlen állapot |
| - | Hyderabad | India | Ismeretlen állapot |
| - | Kochi | India | Ismeretlen állapot |
| - | Mangalore | India | Ismeretlen állapot |
| - | Mumbai | India | Ismeretlen állapot |
| - | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| - | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| - | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kawagoe | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kodaira | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Niigata | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Shinjuku Ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Shiwa-Gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Tōon | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kaunas | Litvánia | Ismeretlen állapot |
| - | Vilnius | Litvánia | Ismeretlen állapot |
| - | Riga | Lettország | Ismeretlen állapot |
| - | Chihuahua City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| - | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| - | Sittard-Geleen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| - | Drammen | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| - | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| - | Lima Cercado | Peru | Ismeretlen állapot |
| - | San Isidro | Peru | Ismeretlen állapot |
| - | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Gdansk | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Glogow Wielkopolski | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Kielce | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Rzeszów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Zabrze | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Braga | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Coimbra | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Lisbon | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Loures | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Matosinhos Municipality | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Porto | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Santa Maria da Feira | Portugália | Ismeretlen állapot |
| - | Kazan' | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Kemerovo | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Krasnoyarsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Nizhny Novgorod | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Novosibirsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Saransk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Sestroretsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Tyumen | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Yekaterinburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Gothenburg | Svédország | Ismeretlen állapot |
| - | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| - | Banská Bystrica | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Bratislava | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Martin | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Nitra | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Trnava | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
| - | Khon Kaen | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| - | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Kocaeli | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Mersin | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Samsun | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Trabzon | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Neurology and Neuroscience Assos | Akron | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of New Mexico | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neuro Medical Clinic of Cenla LLC | Alexandria | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Asheville Neurology Specialists PA | Asheville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| JEM Research Institute | Atlantis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CU Anschutz Med Campus | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mountain Neuro Research Center PC | Basalt | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The NeuroMedical Center | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Billings Clinic | Billings | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alpine Clinical Research Center | Boulder | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Neurological Institute PA | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rush University Medical Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Springs Neurological Associates | Colorado Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio Health Research Institute | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wesley Neurology Clinic | Cordova | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Central Neurology Associates PC | Cullman | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Offices of South Florida PLLC | Delray Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Neurological Research PC | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Hospital | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wayne State University Multiple Sclerosis Clinic | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Med Research Inc | El Paso | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Colorado Health Neurology | Fort Collins | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fullerton Neuro and Headache Ctr | Fullerton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Neurology Specialists | Great Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Aurora BayCare Medical Center | Green Bay | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Guilford Neurologic Associate Research | Greensboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Premier Neurology | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infinity Clinical Research, LLC | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Homestead Assoc In Research Inc | Homestead | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hawaii Pacific Neuroscience LLC | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Josephson Wallack Munshower Neurology, PC | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tri State Mountain Neurology | Johnson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Hospital | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Evergreen Health Multiple Sclerosis Center | Kirkland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sibyl Wray MD Neurology PC | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Tennessee Medical Ctr | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Foundation | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ms Ctr Of Northeastern Ny | Latham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology and Sleep Center | Lubbock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Wisconsin - Madison | Madison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Associates PA | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UM Department Of Neurology | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St Luke s Medical Center Aurora | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ascension St Francis Center | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Aqualane Clinical Research | Naples | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Christiana Care Health Services | Newark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Consultants in Neurology | Northbrook | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MS and Neuromuscular Center of Excellence | Oldsmar | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Associates of Ormond Beach | Ormond Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| College Park Family Care Center | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sharlin Health and Neurology | Ozark | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Emerald Coast Neurology | Pensacola | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Thomas Jefferson University Hospital | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barrow Neurological Clinics at St Josephs Hospital and MC | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vivo Infusion | Plymouth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurostudies Inc. | Port Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Neurological Services West | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research | Raleigh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central TX Neuro Consultants P A | Round Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California - Davis | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rocky Mountain MS Clinic | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lonestar Neurology of San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Negroski Neurology | Sarasota | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Roskamp Institute Inc | Sarasota | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research | Savannah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Institute for Neurological Disorders | Sherman | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Upstate Clinical Trials LLC | Spartanburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| BG Neurology | Spartanburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Research | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| WA Uni School Of Med | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc | Suwanee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MultiCare Research Institute for Research and Innovation | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AMO Corporation | Tallahassee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research of West Florida Inc | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Axiom Clinical Research of Florida | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sentara Neuroscience Institute | Virginia Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dragonfly Research LLC | Wellesley Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbus Neuroscience | Westerville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Premiere Research Institute | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Abington Neurological Associates Ltd | Willow Grove | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PMG Research of Winston Salem | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Rosebank | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.