NCT03662126Fut, nem toboroz2/3. fázis
KRT-232 Versus Best Available Therapy for the Treatment of Subjects With Myelofibrosis Who Are Relapsed or Refractory to JAK Inhibitor Treatment (BOREAS)
A Phase 2/3 Randomized, Controlled, Open-Label Study of KRT 232 in Subjects with Primary Myelofibrosis (PMF), Post Polycythemia Vera MF (Post-PV-MF), Or Post Essential Thrombocythemia MF (Post-ET-MF) who are Relapsed or Refractory to Janus Kinase (JAK) Inhibitor Treatment
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2025. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Part A: To determine spleen response. Part B: To compare the spleen volume reduction (SVR) at Week 24 between Arm 1 and Arm 2.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 253 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. okt. 8.
- Kezdés
- 2018. dec. 13.
- Fő szponzor
- Kartos Therapeutics Inc.
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT03662126
- EU CT-szám
- 2024-513912-89-00
- EudraCT-szám
- 2018-001671-21
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 253
- 51 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Part B: Prior splenectomy
- Part B: Splenic irradiation within 12 weeks of randomization
- Part B: Prior allogeneic stem-cell transplantation or plans for allogeneic stem cell transplantation
- Part B: Prior MDM2 inhibitor therapy or p53-directed therapy
- Part B: JAK-, PI3k-, SYK-, BTK-, BET- or MTOR inhibitor treatment within 28 days prior to the Screening MRI/CT scan
- Part A: Prior splenectomy
- Part B: History of major hemorrhage or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization
- Part B: History of stroke, reversible ischemic neurological defect or transient ischemic attack within 6 months prior to randomization
- Part A: Splenic irradiation within 3 months prior to randomization
- Part A: History of major hemorrhage or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization
- Part A: History of stroke, reversible ischemic neurological defect or transient ischemic attack within 6 months prior to randomization
- Part A: Prior MDM2 inhibitor therapy or p53-directed therapy
- Part A: Prior allogeneic stem-cell transplant or plans for allogeneic stem cell transplant
Más betegség
- Part B: History of major organ transplant
- Part A: History of major organ transplant
Laborértékek
- Part A: Grade 2 or higher QTc prolongation (> 480 milliseconds per NCI-CTCAE criteria, version 5.0)
- Part B: Grade 2 or higher QTc prolongation (>480 milliseconds per NCI- CTCAE criteria, version 5.0)
Egyéb
- Part A: Subjects who are positive for P53 mutations
Kiket keres a vizsgálat
- Part A: Adults ≥18 years of age
- Part B: Failure of prior treatment with JAK inhibitor
- Part B: ECOG ≤ 2
- Part A: Confirmed diagnosis of PMF, post-PV MF or post-ET MF (WHO)
- Part A: High, intermediate-2, or intermediate-1 risk Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- Part A: Failure of prior treatment with JAK inhibitor
- Part A: ECOG ≤ 2
- Part B: Adults >18 years of age
- Part B: Confirmed diagnosis of PMF, post PV-MF, or post-ET-MF (WHO)
- Part B: High, intermediate-2, or intermediate-1 risk Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
- Part B: Subjects with p53WT MF by central laboratory testing
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (51)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove | Novy Hradec Kralove | Csehország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Olomouc | Olomouc | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Aachen AöR | Aachen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR | Halle Saale | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Jena KöR | Jena | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR | Munich | Németország | Fut, nem toboroz |
| Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts | Mutlangen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Dr. Balmis | Alicante | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital San Pedro De Alcántara | Cáceres | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin | Las Palmas De Gran Canaria | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Son Espases | Palma | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital QuirónSalud Zaragoza | Zaragoza | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie | Caen | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice | Grad Zagreb | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| Klinicka bolnica Merkur | Zagreb | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet | Budapest IX | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház | Nyíregyháza | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| University of Szeged | Szeged | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria | Alexandria | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche | Ancona | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia | Reggio Emilia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni | Terni | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos | Kaunas | Litvánia | Fut, nem toboroz |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich | Chorzów | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Szpital Wojewodzki W Opolu Sp. z o.o. | Opole | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Pratia S.A. | Skorzewo | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. | Slupsk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Wroclaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E. | Aveiro | Portugália | Befejeződött |
| Spitalul Clinic Colțea | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic Colentina Bucuresti | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Cluj-Napoca | Románia | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova | Craiova | Románia | Fut, nem toboroz |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Iași | Románia | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.