NCT03669965Fut, nem toboroz2. fázis
KRT-232 Compared to Ruxolitinib in Patients With Phlebotomy-Dependent Polycythemia Vera
A Two-Part, Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2a/2b Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of KRT-232 Compared to Ruxolitinib in Patients With Phlebotomy-Dependent Polycythemia Vera
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2020. júl. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study evaluates KRT-232, a novel oral small molecule inhibitor of MDM2, for the treatment of patients with phlebotomy-dependent polycythemia vera (PV). Inhibition of MDM2 in PV is a new mechanism of action in PV. In Part A, patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea or have undergone treatment with interferon. In Part B, patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea. This study is a global, open-label Phase 2a/2b study to determine the efficacy and safety of KRT-232. In Part A of the study, patients will be randomly assigned to 5 arms with 2 different doses and 3 different dosing schedules of KRT 232. In Part B of the study, patients will be randomized either to treatment with KRT-232 administered at the recommended dose and schedule from Part A or to treatment with ruxolitinib.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. szept. 5.
- Kezdés
- 2019. jan. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2022. ápr.
- Fő szponzor
- Kartos Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT03669965
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2019. jan. 15. és az elsődleges befejezés (2022. ápr.) között
- 16 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with MDM2 inhibitors, p53-directed therapies, HDAC, BCL 2 inhibitors
- Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment
- Part B: prior treatment with a JAK inhibitor
Más betegség
- Clinically significant thrombosis within 3 months of screening
Laborértékek
- Grade 2 or higher QTc prolongation
Egyéb
- Diagnosis of post-PV myelofibrosis (IWG-MRT)
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of PV (WHO 2016)
- ECOG ≤ 2
- Part A: patients with and without splenomegaly are eligible
- Part A: patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea or have undergone treatment with interferon
- Part B: only patients with splenomegaly are eligible
- Part B: patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinikum Aachen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aachen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mutlangen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Palmas de Gran Canaria | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario De Salamanca Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Salamanca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Center Hospitalier Universitaire d' Angers Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Angers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gyula | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szpital Wojewodzki w Opolu Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Opole | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| The Kirklin Clinic of UAB Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gabrail Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Canton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.