Belépés

NCT03669965Fut, nem toboroz2. fázis

KRT-232 Compared to Ruxolitinib in Patients With Phlebotomy-Dependent Polycythemia Vera

A Two-Part, Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2a/2b Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of KRT-232 Compared to Ruxolitinib in Patients With Phlebotomy-Dependent Polycythemia Vera

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2020. júl. 31.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study evaluates KRT-232, a novel oral small molecule inhibitor of MDM2, for the treatment of patients with phlebotomy-dependent polycythemia vera (PV). Inhibition of MDM2 in PV is a new mechanism of action in PV. In Part A, patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea or have undergone treatment with interferon. In Part B, patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea. This study is a global, open-label Phase 2a/2b study to determine the efficacy and safety of KRT-232. In Part A of the study, patients will be randomly assigned to 5 arms with 2 different doses and 3 different dosing schedules of KRT 232. In Part B of the study, patients will be randomized either to treatment with KRT-232 administered at the recommended dose and schedule from Part A or to treatment with ruxolitinib.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
20 (tényleges)
Első benyújtás
2018. szept. 5.
Kezdés
2019. jan. 15.
Elsődleges befejezés
2022. ápr.
Fő szponzor
Kartos Therapeutics, Inc.
NCT-szám
NCT03669965

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 20
  • 2019. jan. 15. és az elsődleges befejezés (2022. ápr.) között
  • 16 helyszín, 6 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with MDM2 inhibitors, p53-directed therapies, HDAC, BCL 2 inhibitors
  • Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment
  • Part B: prior treatment with a JAK inhibitor

Más betegség

  • Clinically significant thrombosis within 3 months of screening

Laborértékek

  • Grade 2 or higher QTc prolongation

Egyéb

  • Diagnosis of post-PV myelofibrosis (IWG-MRT)

Kiket keres a vizsgálat

  • Confirmed diagnosis of PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Part A: patients with and without splenomegaly are eligible
  • Part A: patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea or have undergone treatment with interferon
  • Part B: only patients with splenomegaly are eligible
  • Part B: patients must be resistant or intolerant to hydroxyurea

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (16)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Universitätsklinikum Aachen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AachenNémetországIsmeretlen állapot
Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DresdenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DresdenNémetországIsmeretlen állapot
Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MutlangenNémetországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Las Palmas de Gran CanariaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MálagaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario De Salamanca
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SalamancaSpanyolországIsmeretlen állapot
Center Hospitalier Universitaire d' Angers
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AngersFranciaországIsmeretlen állapot
Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GyulaMagyarországIsmeretlen állapot
Szpital Wojewodzki w Opolu
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OpoleLengyelországIsmeretlen állapot
Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WroclawLengyelországIsmeretlen állapot
The Kirklin Clinic of UAB Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BirminghamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Gabrail Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CantonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ColumbusEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Washington University School of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
St LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.