NCT03689114Befejeződött4. fázis
Low vs. Standard Daily Doses of Antiepileptic Drugs in Newly Diagnosed, Previously Untreated Epilepsy(STANDLOW)
Efficacy and Tolerability of Low vs. Standard Daily Doses of Antiepileptic Drugs in Newly Diagnosed, Previously Untreated Epilepsy (STANDLOW). A Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-group Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
There are no guidelines on the first maintenance daily dose of antiepileptic drugs (AEDs) in newly diagnosed, previously untreated epilepsy. Original trials and Cochrane reviews show that seizure remission can be achieved with differing daily doses. In clinical practice, the first maintenance dose varies significantly. In contrast, the risk of adverse treatment effects increases with dosage. There is thus the need to identify the lowest effective dose for treatment start. This background prompted us to undertake a randomized multicenter pragmatic non-inferiority trial comparing standard to low daily doses of AEDs to demonstrate that low doses are at least as effective as standard doses (as indicated by the national formulary) but are better tolerated and are associated with a better quality of life. If proven as effective as the standard dose, a low daily dose of AEDs is a benefit to the patient in terms of tolerability and safety and a source of savings for the National Health System.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 58 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. szept. 27.
- Kezdés
- 2021. máj. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 30.
- Fő szponzor
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT03689114
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 58
- 2021. máj. 10. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous exposure to AEDs;
- Previous treatment with an antiepileptic drug;
- The study investigators will receive the summary of product characteristics (SPC) available for each study drug. Patients cannot be enrolled in the study if the contraindications/warnings described in the SPC are met.
Más betegség
- Having experienced primarily or secondarily generalized tonic and/or clonic seizures, or other (non-focal) seizure types;
Életkor
- Age less than 18 years;
Egyéb
- A patient will be excluded if at least one of the following criteria will be met:
- Requiring low or standard doses on account of individual needs;
- Inability to understand the aims or modalities of the study;
- Current pregnancy or planning to become pregnant during the study period (e.g. who are not post-menopausal, surgically sterile, or using inadequate birth control). A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause;
- Men unable to practice contraception for the duration of the treatment.
- Poor compliance with assigned treatments;
- Refusal to release written informed consent;
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older;
- Newly diagnosed previously untreated epilepsy, defined according to the ILAE definition (Fisher et al, 2014);
- Having experienced focal seizures, defined according to the ILAE criteria (Commission, 1981);
- Able to understand and comply with the study requirements and release a written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ASST Monza Ospedale San Gerardo | Monza | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.