Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03691987Befejeződött2. fázis

The Comeback Study

Fecal Microbiota Transplantation in Chronic Fatigue Syndrome - an RCT

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a single-center stratified (on gender and donor), block randomized, placebo-controlled, parallel group trial with 12-months follow-up of 80 chronic fatigue syndrome/encephalomyelitis (CFS/ME) participants. Participants will be randomized to treatment by preprocessed thawed donor fecal microbiota transplant or preprocessed thawed autologous fecal microbiota transplant. Primary endpoint is the efficacy of FMT at three months by the Fatigue Severity Scale. The investigators will use patient reported outcomes for primary and secondary outcome measures. Previous studies suggest that a dysbiosis of the gut microbiota may be a key feature in CFS/ME. We hypothesize that A: CFS/ME is caused by a dysbiosis in the gut flora causing barrier leakage of bacterial products, a low grade systemic immune activation and disturbances in the host energy metabolism. B: Recovery of a normal gut flora by fecal microbiota transplantation (FMT) alleviates symptoms and may even induce remission of CFS/ME. This project aims to determine if there is a true cause and effect relationship between a dysbiotic gut flora and CFS/ME by testing if treatment of the observed dysbiosis by FMT also can resolve CFS/ME symptoms. In this process, collection of blood, fecal, and urine samples before and after FMT will open the possibility to explore the relationship between the gut flora, immune response, host energy metabolism and CFS/ME using technologies of microbiomics, metabolomics and immunological characterizations for a better understanding of the pathobiology of CFS/ME.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
80 (tényleges)
Első benyújtás
2018. szept. 10.
Kezdés
2019. febr. 15.
Elsődleges befejezés
2023. márc. 1.
Fő szponzor
University Hospital of North Norway
NCT-szám
NCT03691987

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 80
  • 2019. febr. 15. és az elsődleges befejezés (2023. márc. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Immuno-deficiency or use of immune-suppresive drugs
  • Introduction of new food supplements, change in diet or introduction of new medications the last three months
  • Previous treatment with FMT
    • FMT DONORS

Más betegség

  • Kidney failure
  • Congestive heart failure
  • Other disease that may explain ME/CFS symptoms discovered during diagnostic work up
  • Chronic infectious disease (HIV, hepatitis B or C etc.)
  • History of abdominal surgery, with the exception of appendectomy, cholecystectomy, caesarean section and hysterectomy
  • History of: -chronic diarrhea
  • inflammatory bowel disease
  • colorectal cancer
  • Metabolic syndrome
  • Atopic skin disease
  • Psychiatric disorders
  • Other serious autoimmune disease
  • Close relatives with serious autoimmune disease

Egyéb

  • Use of antibiotics the last three months,
  • Use of low dose naltrexone or Isoprinosin
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Serious endogenous depression
  • Assessed not be able to follow the instructions for data and sample collection
  • Very severe ME/CFS (WHO class IV)
  • Symptom duration of less than 24 months or more than 15 years
  • Use of peroral antibiotics past 3 months
  • Use of topical antibiotics past 2 months
  • Tattoo or piercing past 6 months
  • Former imprisonment
  • constipation
  • colorectal polyps
  • immuno-suppression
  • Obesity
  • CFS/ME
  • High risk sexual behavior
  • Bowel movements that does not correspond to a Bristol Stool Scale type 3 or 4
  • Journeys abroad the last six months to countries high in antibiotic resistance
  • Use of food supplements, pre-, -pro, -or symbiotics past one month
  • Dysbiosis grade 3 or more by the GA dysbiosis test

Kiket keres a vizsgálat

  • International Consensus Criteria for CFS/ME
  • 18-65 years
  • Mild-severe CFS/ME
  • Fatigue Severity Scale score of 5,0-7,0
  • Symptom duration for 2-15 years
  • Healthy
  • Age 16-30 years
  • Type 3 or 4 stool by the Bristol Stool Scale

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • FMT PARTICIPANTS

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University Hospital of North Norway, HarstadHarstadNorvégiaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.