NCT03729817Toborzás még nem indult
REstoring Flow by REvascularization With Submaximal Angioplasty in Hemodynamic IntraCranial Atherosclerotic Stenosis
VERiTAS-2 REFRESH ICAS (REstoring Flow by REvascularization With Submaximal Angioplasty in Hemodynamic IntraCranial Atherosclerotic Stenosis)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
By assessing the safety and durability of an endovascular intervention, this study will justify and inform the design of a subsequent seamless feasibility/pivotal trial aimed at the treatment of intracranial atherosclerotic stenosis (ICAS), an entity which carries a high risk of stroke despite existing medical therapies, and has no other treatment options. Given the global burden of ICAS as a leading cause of stroke, there is a high potential for public health impact not just in the U.S., but world-wide.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 159 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2018. okt. 16.
- Kezdés
- 2027. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2031. okt. 31.
- Fő szponzor
- Case Western Reserve University
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT03729817
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 159
- 2027. okt. és az elsődleges befejezés (2031. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Inclusion:
- Non-severe recent stroke (within 30 days) attributed to 70-99% stenosis of intracranial artery (internal carotid, middle cerebral, vertebral, basilar); must be confirmed by CTA (or DSA if already available) for enrollment into the trial.
- Hemodynamic compromise based on borderzone infarct pattern* for the anterior circulation (internal carotid and middle cerebral artery stenosis) and by low flow state on QMRA** for the posterior circulation (vertebral and basilar artery stenosis).
- Target vessel with minimal nominal diameter of 2mm
- Target length of stenosis <18mm
- Symptoms within 30 days of enrollment
- Age ≥30 and ≤90 years old#
- Able to provide informed consent
- *Sole or predominant borderzone infarct pattern of qualifying event, as defined by SAMMPRIS cohort analysis **Low flow state as determined by optimized flow algorithm as defined by the VERiTAS Study
- #Those 30-49 years of age must also have the presence of established atherosclerotic disease in another vascular bed (coronary, extracranial carotid, peripheral) or the presence of 2 or more risk factors (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, tobacco abuse within the last 2 years).
- Exclusion:
- Major disabling stroke mRS >3; progressive or fluctuating deficit within 24 hours
- Hemorrhagic infarction (based on CT) within 14 days of enrollment
- Any large stroke (>5cm) to be at risk for hemorrhagic conversion
- Any neurological disease which would confound follow-up assessment
- Any co-morbid disease condition with <12 month life expectancy
- Known cardiac disease associated with elevated cardioembolic risk, specifically, atrial fibrillation, prosthetic valve, endocarditis, left atrial/ventricular thrombus, cardiomyopathy with EF<25%, cardiac myxoma
- Blood dyscrasias, specifically polycythemia vera, essential thrombocytosis, sickle cell disease
- Active bleeding diathesis, h/o major systemic hemorrhage within 30 days, active PUD, platelets<100K (severe liver impairment (AST or ALT>3 x normal, cirrhosis)
- Non-atherosclerotic stenosis including dissection, fibromuscular dysplasia, vasculitis, radiation induced vasculopathy, suspected recanalized embolus, suspected vasospastic process
- Mori C classification of stenosis (i.e. diffuse lesion, extremely angulated >90⁰, excessive proximal tortuosity) Previous treatment of target lesion with stent, angioplasty or other mechanical device
- Extracranial vertebral artery or carotid artery tortuosity, stenosis or occlusion prohibiting access to the target lesion (not exclusionary if does not prohibit access to target lesion)
- Unable or unwilling to undergo MRI
- Unable to undergo cerebral angiography
- Pregnancy
- Concurrent participation in another study which would conflict with the current study
- Allergy or contraindication to aspirin or Plavix
- Indication for warfarin or NOAC beyond enrollment (e.g. venous thrombo-embolism, atrial fibrillation)
- Thrombolytic therapy within 24 hours
Életkor a regiszterben: 30 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Case Western Reserve University | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.