Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03731559Befejeződött2. fázis

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of DTG With RIF

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Dolutegravir 50 mg Once Daily With Food Versus Dolutegravir 50 mg Twice Daily in HIV/TB Co-infected Patients Receiving Rifampin-based Antituberculosis Therapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The overall aim of the project is to evaluate optimal DTG dose for the combined treatment of TB and HIV infections with RIF based anti-TB therapy. This Stage II trial will determine precisely the PK parameters of DTG in combination with RIF regimen in Thai HIV/TB co-infected patients. After the optimal dose of DTG has been found, it will be further tested in a larger Stage III trial to assess its safety, tolerability and efficacy when used with RIF based regimen.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
123 (tényleges)
Első benyújtás
2018. okt. 31.
Kezdés
2019. jún. 25.
Elsődleges befejezés
2025. jún. 30.
Fő szponzor
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Betegségek
HIV-fertőzés
NCT-szám
NCT03731559

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 123
  • 2019. jún. 25. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 30.) között
  • 10 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Have previously treated for tuberculosis
  • Currently using immunosuppressive agents.
  • Currently using any prohibited medications that can affect the pharmacokinetics of the study drug such as phenobarbital, and carbamazepine
  • Currently using alcohol or illicit substances that may affect the conduct of the trial as per the opinion of the site Principal Investigator
  • Have TB meningitis, bone/joints (due to prolonged use of anti-TB drug)

Más betegség

  • Have documented history of HIV treatment failure or HIV mutation to NRTI, NNRTI, and/or INIs

Laborértékek

  • Patients with proven or suspected acute hepatitis. Patients with chronic viral hepatitis are eligible provided ALT, AST < 5 x ULN.

Egyéb

  • Unlikely to be able to remain in the follow-up period as defined by the protocol
  • Have Karnofsky performance score <30%
  • Pregnant or breastfeeding

Kiket keres a vizsgálat

  • documented HIV positive
  • Aged >18 years
  • ARV naïve (previous exposure to ARV for < 2 weeks)
  • Any CD4 cell count
  • ALT <5 times ULN
  • estimated GFR>60 ml/min/1.73m2
  • Hemoglobin >7 mg/L
  • TB is diagnosed and there is a plan to receive stable doses of RIF containing anti-TB therapy for at least another 4 week period after initiation of ART
  • No other active OI (CDC class C event) except oral candidiasis or disseminated MAC
  • Body weight >40kg
  • Able to provide written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (10)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Klang HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
HIV-NAT/Thai Red Cross AIDS Research CentreBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Bhumibol Adulyadej HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn UniversityBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Infectious Disease Taksin HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Infectious Disease, Chulalongkorn UniversityBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Infectious Disease Chiangrai Prachanukroh HospitalChiang RaiThaiföldIsmeretlen állapot
Infectious Disease Chonburi HospitalChon BuriThaiföldIsmeretlen állapot
Bamrasnaradura Infectious Diseases InstituteNonthaburiThaiföldIsmeretlen állapot
Infectious Disease Buddhachinaraj Phitsanulok HospitalPhitsanulokThaiföldIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.