Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03733314Befejeződött2. fázis

A Study of E6011 in Participants With Active Crohn's Disease

Early Phase 2 Clinical Trial of E6011 in Patients With Active Crohn's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 2.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary purpose of this study is to examine the efficacy and safety of E6011 at 12 weeks after administration by means of double-blind placebo-controlled trial.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
25 (tényleges)
Első benyújtás
2018. nov. 5.
Kezdés
2019. ápr. 25.
Elsődleges befejezés
2022. márc. 16.
Fő szponzor
EA Pharma Co., Ltd.
Betegségek
Crohn-betegség
NCT-szám
NCT03733314
EudraCT-szám
2018-002109-70

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 25
  • 2019. ápr. 25. és az elsődleges befejezés (2022. márc. 16.) között
  • 46 helyszín, 5 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • With an artificial anus, ileo-anal pouch or fistula.
  • Who, after undergoing small bowel resection, have been diagnosed with a short bowel syndrome, which makes maintaining caloric intake difficult.

Egyéb

  • Diagnosed with ulcerative colitis or indeterminate colitis.
  • Diagnosed with gastrointestinal epithelial dysplasia.
  • Who have an abscess or are suspected to have one.
  • With symptomatic or high-grade gastrointestinal stenosis (participants who require expansion by endoscopy or who require have SES-CD score stenosis sub-score of 3, etc.).

Kiket keres a vizsgálat

  • Has diagnosed on basis of clinical findings, endoscopic findings, etc. with small intestine-type, small and large-intestine type, or large-intestine type Crohn's disease at least 12 weeks before giving consent.
  • With a baseline (at week 0 before the start of investigational medicinal product [IMP] administration) disease severity ranging from moderate to severe. CDAI score between 220 and 450, and a PRO2 score between 14 and 34.
  • With a SES-CD >=7 (or for participants with isolated ileal disease, >=4 in ileum segment) in the screening period, with one or more ulcers (in SES-CD score, ulcer presence subscore >=1 in any segment) assessed by colonoscopy and confirmed by a centralised review.
  • Who received adrenocorticosteroids or immunomodulators in the past, but showed no therapeutic response (insufficient response) or the drugs were not tolerated (intolerance). Alternatively, participants who cannot taper adrenocorticosteroids (dependence). Alternatively, participants who showed no therapeutic response after administering biologic(s) (primary nonresponse), participants who initially showed therapeutic response but it lessened or disappeared afterwards (secondary nonresponse), or participants who did not tolerate the drug (intolerance).
  • If the participants are taking aminosalicylic acid (5-ASA), salazosulfapyridine, or antibiotics for the treatment of Crohn's disease (metronidazole, ciprofloxacin, etc.), the dosage and administration have not changed for at least 4 weeks prior to the start of the IMP administration.
  • If the participants are taking under 30 milligram per day (mg/day) of oral prednisolone (or equivalent adrenocorticosteroid) or 9 mg/day or less of oral budesonide, the dosage and administration have not changed for at least 4 weeks prior to the start of the IMP administration.
  • If the participants are taking azathioprine (AZP), 6-mercaptopurine (6-MP) or methotrexate (MTX), the dosage and administration have not changed for at least 8 weeks prior to the start of the IMP administration.

Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (46)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
49, CCR Ostrava, s.r.oOstravaCsehországIsmeretlen állapot
15, University of Debrecen Clinical CentreDebrecenMagyarországIsmeretlen állapot
19, Semmelweis universityGyőrMagyarországIsmeretlen állapot
10AbikoJapánIsmeretlen állapot
36AkitaJapánIsmeretlen állapot
38AsahikawaJapánIsmeretlen állapot
2BunkyoJapánIsmeretlen állapot
25FukuokaJapánIsmeretlen állapot
35FukuokaJapánIsmeretlen állapot
11GifuJapánIsmeretlen állapot
33HachiōjiJapánIsmeretlen állapot
51HamamatsuJapánIsmeretlen állapot
42HirakataJapánIsmeretlen állapot
52IseharaJapánIsmeretlen állapot
5KagoshimaJapánIsmeretlen állapot
32KanazawaJapánIsmeretlen állapot
40KanazawaJapánIsmeretlen állapot
29KasamatsuchōJapánIsmeretlen állapot
31KashiwaJapánIsmeretlen állapot
39KitakyushuJapánIsmeretlen állapot
27KitakyushuJapánIsmeretlen állapot
37KobeJapánIsmeretlen állapot
34KodairaJapánIsmeretlen állapot
41KureJapánIsmeretlen állapot
3MinatoJapánIsmeretlen állapot
6MitakaJapánIsmeretlen állapot
4NagoyaJapánIsmeretlen állapot
7NishinomiyaJapánIsmeretlen állapot
30ŌisoJapánIsmeretlen állapot
24OsakaJapánIsmeretlen állapot
26SapporoJapánIsmeretlen állapot
43Shinagawa-KuJapánIsmeretlen állapot
1ShinjukuJapánIsmeretlen állapot
50ShuntougunJapánIsmeretlen állapot
8TakamatsuJapánIsmeretlen állapot
17ToyotaJapánIsmeretlen állapot
28UrasoeJapánIsmeretlen állapot
21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.BydgoszczLengyelországIsmeretlen állapot
22, Vita LongaKatowiceLengyelországIsmeretlen állapot
20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.PoznanLengyelországIsmeretlen állapot
23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej FazyWroclawLengyelországIsmeretlen állapot
45, Federal Siberian Research and Clinical CenterKrasnoyarskOroszországIsmeretlen állapot
44, LLC, Novosibirskiy GastrocenterNovosibirskOroszországIsmeretlen állapot
46, Pyatigorsk City Clinical HospitalPyatigorskOroszországIsmeretlen állapot
48, LLC Clinic, UZI 4DPyatigorskOroszországIsmeretlen állapot
47, City Hospital of Saint Martyr ElizavethSaint PetersburgOroszországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.