NCT03733314Befejeződött2. fázis
A Study of E6011 in Participants With Active Crohn's Disease
Early Phase 2 Clinical Trial of E6011 in Patients With Active Crohn's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this study is to examine the efficacy and safety of E6011 at 12 weeks after administration by means of double-blind placebo-controlled trial.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. nov. 5.
- Kezdés
- 2019. ápr. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2022. márc. 16.
- Fő szponzor
- EA Pharma Co., Ltd.
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT03733314
- EudraCT-szám
- 2018-002109-70
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 25
- 2019. ápr. 25. és az elsődleges befejezés (2022. márc. 16.) között
- 46 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- With an artificial anus, ileo-anal pouch or fistula.
- Who, after undergoing small bowel resection, have been diagnosed with a short bowel syndrome, which makes maintaining caloric intake difficult.
Egyéb
- Diagnosed with ulcerative colitis or indeterminate colitis.
- Diagnosed with gastrointestinal epithelial dysplasia.
- Who have an abscess or are suspected to have one.
- With symptomatic or high-grade gastrointestinal stenosis (participants who require expansion by endoscopy or who require have SES-CD score stenosis sub-score of 3, etc.).
Kiket keres a vizsgálat
- Has diagnosed on basis of clinical findings, endoscopic findings, etc. with small intestine-type, small and large-intestine type, or large-intestine type Crohn's disease at least 12 weeks before giving consent.
- With a baseline (at week 0 before the start of investigational medicinal product [IMP] administration) disease severity ranging from moderate to severe. CDAI score between 220 and 450, and a PRO2 score between 14 and 34.
- With a SES-CD >=7 (or for participants with isolated ileal disease, >=4 in ileum segment) in the screening period, with one or more ulcers (in SES-CD score, ulcer presence subscore >=1 in any segment) assessed by colonoscopy and confirmed by a centralised review.
- Who received adrenocorticosteroids or immunomodulators in the past, but showed no therapeutic response (insufficient response) or the drugs were not tolerated (intolerance). Alternatively, participants who cannot taper adrenocorticosteroids (dependence). Alternatively, participants who showed no therapeutic response after administering biologic(s) (primary nonresponse), participants who initially showed therapeutic response but it lessened or disappeared afterwards (secondary nonresponse), or participants who did not tolerate the drug (intolerance).
- If the participants are taking aminosalicylic acid (5-ASA), salazosulfapyridine, or antibiotics for the treatment of Crohn's disease (metronidazole, ciprofloxacin, etc.), the dosage and administration have not changed for at least 4 weeks prior to the start of the IMP administration.
- If the participants are taking under 30 milligram per day (mg/day) of oral prednisolone (or equivalent adrenocorticosteroid) or 9 mg/day or less of oral budesonide, the dosage and administration have not changed for at least 4 weeks prior to the start of the IMP administration.
- If the participants are taking azathioprine (AZP), 6-mercaptopurine (6-MP) or methotrexate (MTX), the dosage and administration have not changed for at least 8 weeks prior to the start of the IMP administration.
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (46)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| 49, CCR Ostrava, s.r.o | Ostrava | Csehország | Ismeretlen állapot |
| 15, University of Debrecen Clinical Centre | Debrecen | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| 19, Semmelweis university | Győr | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| 10 | Abiko | Japán | Ismeretlen állapot |
| 36 | Akita | Japán | Ismeretlen állapot |
| 38 | Asahikawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| 2 | Bunkyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| 25 | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| 35 | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| 11 | Gifu | Japán | Ismeretlen állapot |
| 33 | Hachiōji | Japán | Ismeretlen állapot |
| 51 | Hamamatsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| 42 | Hirakata | Japán | Ismeretlen állapot |
| 52 | Isehara | Japán | Ismeretlen állapot |
| 5 | Kagoshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| 32 | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| 40 | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| 29 | Kasamatsuchō | Japán | Ismeretlen állapot |
| 31 | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| 39 | Kitakyushu | Japán | Ismeretlen állapot |
| 27 | Kitakyushu | Japán | Ismeretlen állapot |
| 37 | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| 34 | Kodaira | Japán | Ismeretlen állapot |
| 41 | Kure | Japán | Ismeretlen állapot |
| 3 | Minato | Japán | Ismeretlen állapot |
| 6 | Mitaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| 4 | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| 7 | Nishinomiya | Japán | Ismeretlen állapot |
| 30 | Ōiso | Japán | Ismeretlen állapot |
| 24 | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| 26 | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| 43 | Shinagawa-Ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| 1 | Shinjuku | Japán | Ismeretlen állapot |
| 50 | Shuntougun | Japán | Ismeretlen állapot |
| 8 | Takamatsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| 17 | Toyota | Japán | Ismeretlen állapot |
| 28 | Urasoe | Japán | Ismeretlen állapot |
| 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j. | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| 22, Vita Longa | Katowice | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k. | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| 45, Federal Siberian Research and Clinical Center | Krasnoyarsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter | Novosibirsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital | Pyatigorsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| 48, LLC Clinic, UZI 4D | Pyatigorsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.