Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03735121Befejeződött3. fázis

A Study to Investigate Atezolizumab Subcutaneous in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

A Randomized, Multicenter, Phase Ib/III Study to Investigate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Atezolizumab Subcutaneous Compared With Atezolizumab Intravenous in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 5.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of atezolizumab subcutaneous (SC) compared with atezolizumab intravenous (IV) in participants with locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who have not been exposed to cancer immunotherapy (CIT) and for whom prior platinum-based therapy has failed. The study is comprised of two parts, as follows: A dose-finding part (Part 1, Phase Ib) will aim to identify the dose of atezolizumab SC to be tested in Part 2. A dose-confirmation part (Part 2, Phase III, randomized) will aim to confirm that the dose moved forward from Part 1 yields drug exposure that is comparable to that of atezolizumab IV.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
438 (tényleges)
Első benyújtás
2018. nov. 7.
Kezdés
2018. dec. 27.
Elsődleges befejezés
2022. ápr. 26.
Fő szponzor
Hoffmann-La Roche
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT03735121
EudraCT-szám
2018-002328-18

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 438
  • 2018. dec. 27. és az elsődleges befejezés (2022. ápr. 26.) között
  • 74 helyszín, 23 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics ≤ 2 weeks prior to study treatment
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • Treatment with a live, attenuated vaccine ≤ 4 weeks
  • Treatment with systemic immunostimulatory agents ≤ 4 weeks or 5 half-lives of the drug
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication ≤ 2 weeks
    • Additional Exclusion Criteria (Part 2 Only)

Más betegség

  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
  • Severe infection ≤ 4 weeks
  • Significant cardiovascular disease

Egyéb

  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Tested tumor programmed death-ligand-1 (PD-L1) expression status with an intention to treat the patient if positive

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic NSCLC
  • Prior platinum-containing regimen or disease recurrence ≤ 6 months since prior platinum-based adjuvant/neoadjuvant regimen.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Adequate hematologic and end-organ function
    • Additional Inclusion Criteria (Part 2 Only) • Availability of tissue and known epidermal growth factor receptor (EGFR) status

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (74)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Fundación CENIT para la Investigación en NeurocienciasBuenos AiresArgentínaIsmeretlen állapot
Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)La RiojaArgentínaIsmeretlen állapot
Consultorio Dr. Miguel Angel EscuderoSaltaArgentínaIsmeretlen állapot
Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia LtdaIjuíBrazíliaIsmeretlen állapot
Hospital Nossa Senhora da ConceiçãoPorto AlegreBrazíliaIsmeretlen állapot
INCA 1- Instituto Nacional de Câncer XRio de JaneiroBrazíliaIsmeretlen állapot
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
Bradford Hill Centro de Investigaciones ClinicasRecoletaChileIsmeretlen állapot
James Lind Centro De Investigacion Del CancerTemucoChileIsmeretlen állapot
Oncocentro ApysViña del MarChileIsmeretlen állapot
Jilin Cancer HospitalChangchunKínaIsmeretlen állapot
West China Hospital，Sichuan UniversityChengduKínaIsmeretlen állapot
Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang UniversityHangzhouKínaIsmeretlen állapot
Jinan Central HospitalJinanKínaIsmeretlen állapot
Henan Cancer HospitalZhengzhouKínaIsmeretlen állapot
Clinica CIMCASan JoséCosta RicaIsmeretlen állapot
ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias MédicasSan JoséCosta RicaIsmeretlen állapot
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario La PazMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
APHMMarseilleFranciaországIsmeretlen állapot
Ico Rene GauducheauSaint-HerblainFranciaországIsmeretlen állapot
Birmingham Heartlands HospitalBirminghamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
General Hospital "G.Papanikolaou"AsvestochóriGörögországIsmeretlen állapot
Sotiria HospitalAthensGörögországIsmeretlen állapot
Grupo AngelesGuatemala CityGuatemalaIsmeretlen állapot
OncomedicaGuatemala CityGuatemalaIsmeretlen állapot
Hospital El PilarGuatemala CityGuatemalaIsmeretlen állapot
INTEGRA Cancer InstituteGuatemala CityGuatemalaIsmeretlen állapot
Mátrai GyógyintézetMátraházaMagyarországIsmeretlen állapot
Református Pulmonológiai CentrumTörökbálintMagyarországIsmeretlen állapot
Asst Papa Giovanni XXIIIBergamoOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzanoOlaszországIsmeretlen állapot
Samsung Medical CentreSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Asan Medical CenterSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology CentreRigaLettországIsmeretlen állapot
Health Pharma Professional ResearchMexico CityMexikóIsmeretlen állapot
Cuidados oncologicosQuerétaro CityMexikóIsmeretlen állapot
Auckland City Hospital, Cancer and Blood ResearchAucklandÚj-ZélandIsmeretlen állapot
Christchurch Clinical Studies Trust LtdChristchurchÚj-ZélandIsmeretlen állapot
Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials UnitHamiltonÚj-ZélandIsmeretlen állapot
Tauranga Hospital, Clinical Trials UnitTaurangaÚj-ZélandIsmeretlen állapot
Centro Medico Monte CarmeloArequipaPeruIsmeretlen állapot
Clinica Internacional, Sede San BorjaLimaPeruIsmeretlen állapot
Clínica San GabrielLimaPeruIsmeretlen állapot
Oncosalud SacLimaPeruIsmeretlen állapot
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. BieganskiegoGrudzi?dzLengyelországIsmeretlen állapot
Centrum Terapii WspolczesnejLodzLengyelországIsmeretlen állapot
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i GruzlicyOtwockLengyelországIsmeretlen állapot
Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-CurieWarsawLengyelországIsmeretlen állapot
Chelyabinsk Regional Clinical Oncology DispensaryChelyabinskOroszországIsmeretlen állapot
SBIH Kaluga Region Clinical Oncology DispensaryKalugaOroszországIsmeretlen állapot
MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky HighwayMoscowOroszországIsmeretlen állapot
FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RFMoscowOroszországIsmeretlen állapot
Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. BayandinMurmanskOroszországIsmeretlen állapot
Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy NovgorodNizhny NovgorodOroszországIsmeretlen állapot
Multidisciplinary clinic ReavizSamaraOroszországIsmeretlen állapot
Mordovia State UniversitySaranskOroszországIsmeretlen állapot
Vajira HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Chulalongkorn HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Rajavithi HospitalBangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Faculty of Med. Siriraj Hosp.BangkokThaiföldIsmeretlen állapot
Prapokklao HospitalChanthaburiThaiföldIsmeretlen állapot
Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalChiang MaiThaiföldIsmeretlen állapot
Prince of Songkla UniversityHat YaiThaiföldIsmeretlen állapot
Udonthani Cancer Hospital, UdonthaniMuang,UdonthaniThaiföldIsmeretlen állapot
Medipol University Medical FacultyIstanbulTörökországIsmeretlen állapot
Ege Uni Medical Faculty HospitalIzmirTörökországIsmeretlen állapot
Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City CouncilDnipropetrovskUkrajnaIsmeretlen állapot
Ivano-Frankivsk Regional Oncology CenterIvano-FrankivskUkrajnaIsmeretlen állapot
Communal Non profit Enterprise Regional Center of OncologyKharkivUkrajnaIsmeretlen állapot
RCI Sumy Regional Clinical Oncological DispensarySumyUkrajnaIsmeretlen állapot
Groote Schuur Hospital (Uni of Capetown)Cape TownDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Wilgers Oncology CentrePretoriaDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
Sandton Oncology Medical GroupSandtonDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.