NCT03757585Befejeződött4. fázis
Natural Treatments for the Management of Emotional Dysregulation in Youth With Non-verbal Learning Disability (NVLD) and/or Autism Spectrum Disorders (ASD)
An Open-Label Clinical Trial Conducted Via Telepsychiatry of Complementary and Alternative Treatments (Omega-3 Fatty Acids and Inositol vs. N-acetylcysteine) for the Management of Emotional Dysregulation in Youth With Non-verbal Learning Disability (NVLD) and/or Autism Spectrum Disorders (ASD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study consists of a 6-week, open-label, randomized clinical trial study to compare efficacy and tolerability of the natural treatments omega-3 fatty acids, inositol, and N-acetylcysteine (NAC) in the treatment of mood dysregulation in children and adolescents with non-verbal learning disability (NVLD) or Autism Spectrum Disorder (ASD). Subjects will include youth ages 5-17 years with a non-verbal learning disability (NVLD) or autism spectrum disorder (ASD) and current symptoms of emotional dysregulation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 54 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. nov. 27.
- Kezdés
- 2019. máj. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 6.
- Fő szponzor
- Massachusetts General Hospital
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT03757585
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 54
- 2019. máj. 20. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 6.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Serious or unstable illness including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular (including ischemic heart disease), endocrinologic, neurologic, immunologic, or hematologic disease.
- History of bleeding diathesis, including those with von Willebrand disease.
- History of sensitivity to omega-3 fatty acids, inositol or NAC. A non-responder or history of intolerance to omega-3 fatty acid, inositol or NAC after 2 months of treatment at adequate doses as determined by the clinician.
- Severe allergies or multiple adverse drug reactions.
- Unstable or untreated seizure disorder.
Egyéb
- Investigator and his/her immediate family; defined as the investigator's spouse, parent, child, grandparent, or grandchild.
- Uncorrected hypothyroidism or hyperthyroidism.
- DSM-IV substance use, abuse or dependence.
- Judged clinically to be at serious suicidal risk for C-SSRS score ≥ 4.
- Current diagnosis of schizophrenia.
- Current diagnosis or symptoms of psychosis.
- IQ < 70.
- Pregnant or nursing.
- Weighs less than 12.5kg.
Kiket keres a vizsgálat
- A previous established diagnosis of non-verbal learning disability (NVLD) or DSM-V Autism Spectrum Disorder and/ or combined T-scores on the Child Behavior Checklist > 195 on the Withdrawn + Social Problems + Thought Problems subscales.
- Current symptoms of emotional dysregulation as indicated by combined T-scores on the Child Behavior Checklist > 180 on the Anxiety/Depression + Aggression + Attention subscales.
- Subjects and their caregivers must be English-speaking and have a level of understanding sufficient to communicate intelligently with the investigator and study coordinator, and to cooperate with all tests and examinations required by the protocol.
- Subjects and their caregivers must be willing and able to comply with all study procedures.
- Each subject and his/her authorized legal representative must understand the nature of the study. The subject's authorized legal representative must sign an informed consent document and the subject must sign an informed assent document.
- Subject must be able to swallow pills.
- Subject must have access to a computer with a camera, speaker, microphone, and internet connection.
Életkor a regiszterben: 5 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Massachusetts General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.