NCT03760588Befejeződött2. fázis
Prevention of Cardiac Dysfunction During Breast Cancer Therapy
PRevention of cArdiac Dysfunction During Adjuvant Breast Cancer Therapy: A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Breast cancer is the most common cancer among women. The modern post-surgery treatment with chemotherapy, immunotherapy, radiation and hormone therapy has improved the overall 5-years survival drastically. However, an unwanted effect of the post-surgery treatment is its potentially deleterious effect on the heart resulting in cardiac dysfunction. Angiotensin antagonists are used as part of the heart failure treatment. In smaller studies angiotensin antagonists have shown to have a cardioprotective effect during breast cancer treatment. Sacubitril/valsartan is a potent drug that in addition to an angiotensin antagonist contains a neprilysin inhibitor. Sacubitril/valsartan has proved to be superior to enalapril in chronic heart failure. In this randomized placebo controlled double blind trial we hypothesize that sacubitril/valsartan used concomitantly during anthracycline containing chemotherapy for breast cancer treatment prevents cardiac dysfunction as measured by cardiac magnetic resonance imaging (CMR). PRADA II is a Norwegian multicenter trial intending to recruit 214 patients and follow them for 18 months with CMR, cardiac ultrasound, blood samples, functional capacity tests and health related quality of life questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 138 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. nov. 12.
- Kezdés
- 2019. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 5.
- Fő szponzor
- Torbjorn Omland
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT03760588
- EU CT-szám
- 2024-515323-11-00
- EudraCT-szám
- 2017-004909-41
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 138
- 2019. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 5.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication to ACEI or ARB or sacubitril/valsartan, including previous hypersensitivity reaction, angioedema and renal artery stenosis
- Participation in another pharmaceutical clinical trial of an investigational medicinal product (IMP) less than 4 weeks prior to inclusion or use of other investigational drugs within 5 halflives of enrollment, whichever is longer
Más betegség
- Uncontrolled hypertension
- Acute myocardial infarction within the last three months
- Clear indication for ACEI, ARB, aldosterone antagonist or sacubitril/valsartan therapy, including symptomatic heart failure
- History of hemodynamically significant valvular disease
- Active liver disease, i.e. alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Conditions that would affect the participants to comply with the study protocol as psychiatric or mental disorders, alcohol abuse or other substance abuse, suspected poor drug compliance, language barriers or other factors
Laborértékek
- Renal failure, i.e. serum creatinine greater than 133 mol/L (1.5mg/dL) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2
- Hyperkalemia, i.e. serum potassium greater than 5.0 mmol/L
Életkor
- Age <18 years
Egyéb
- Systolic blood pressure < 100 mgHg
- ACEI, ARB, aldosterone antagonist or sacubitril/valsartan use within 4 weeks of study start
- Contraindication or inability to undergo CMR examination
- Fertile women with inadequate birth control, pregnancy, and/or breastfeeding. Adequate contraception includes oral, injected or implanted hormonal methods of contraception, placement of an intrauterine device or system, vasectomized partner or sexual abstinence. Fertile women are defined as following menarche and until becoming postmenopausal unless permanently sterile. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause
- Life expectancy < 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Women with histological evidence of invasive early breast cancer scheduled for adjuvant therapy with anti-cancer regimens that include anthracyclines
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
- Sinus rhythm
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Akershus University Hospital | Lorenskog | Norvégia | Fut, nem toboroz |
| Stavanger University Hospital HF | Stavanger | Norvégia | Fut, nem toboroz |
| University Hospital of North Norway | Tromsø | Norvégia | Fut, nem toboroz |
| St. Olavs hospital HF | Trondheim | Norvégia | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.