NCT03763136Befejeződött1/2. fázis
Treating Heart Failure With hPSC-CMs
Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes to Treat Severe Chronic Heart Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Heart failure has a high morbidity and mortality because the heart is one of the least regenerative organs in the human body. Drug treatments for heart failure manage symptoms but do not restore lost myocytes. Cellular replacement therapy is a potential approach to repair damaged myocardial tissue, restore cardiac function, which has become a new strategy for the treatment of heart failure. The purpose of this study is to assess the safety, feasibility and efficacy of intramyocardial delivery of cardiomyocytes at the time of coronary artery bypass grafting in patients with chronic heart failure.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. nov. 9.
- Kezdés
- 2021. okt. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 30.
- Fő szponzor
- HELP Therapeutics Co., Ltd.
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT03763136
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2021. okt. 8. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient received ICD transplantation, CRT or similar treatment.
- Patients with valvular heart disease or received heart valvular disease
- Patients received treatment of percutaneous transluminal coronary intervention (PCI)
- Patients previously suffered sustained ventricular tachycardia or sudden cardiac death.
- Recipients of organ transplant.
- On chronic therapy with immunosuppressant medication, such as glucocorticoid and TNFα antagonist.
Más betegség
- Known, serious radiographic contrast allergy, penicillin allergy, streptomycin allergy.
- Clinical history of malignancy within 5 years (patients with prior malignancy must be disease free for 5 years).
- Non-cardiac condition that limits lifespan <1 year.
- Patients allergy to or cannot use immunosuppressant.
- Other conditions that researchers consider not suitable to participate in this study.
Laborértékek
- Liver dysfunction, as evidenced by enzymes (AST and ALT) greater than three times the ULN.
- Hematological abnormality: A hematocrit <25% as determined by HCT, white blood cell<2500/ul or platelet values <100000/ul without another explanation.
- Coagulopathy (INR>1.3) not due to a reversible cause.
- Serum positive for HIV, HBV, HCV, TP.
Egyéb
- PRA ≥ 20% or DSA-positive.
- Patients with atrial fibrillation
- Baseline glomerular filtration rate <30ml/min/1.73m2.
- Contra-indication to performance of a MRI scan.
- Currently enrolled other investigational therapeutic or device study.
- Patients who are pregnant or breast feeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 35-75 (including 35 and 75).
- Have signed the Informed Consent Form (ICF).
- Patients have chronic left ventricular dysfunction.
- Patients have NYHA Class III-IV cardiac function even after improved medication for the treatment of advanced chronic heart failure.
- Patients have indications for Coronary Artery Bypass Grafting.
- 20% ≤ LVEF ≤ 45% as determined by echocardiogram (data collected up to 6 months prior to inclusion evaluation are valid; data collected within 1 month since a myocardial infarction are invalid).
- Weakening or absence of segmental regional wall motion as determined by standard imaging.
Életkor a regiszterben: 35 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| HelpThera | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.