NCT03766321Befejeződött
Fecal Microbiota Transplantation Effect on Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients
Interplay Between Gut Microbiota and Adaptive Immunity in Amyotrophic Lateral Sclerosis: a Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Given the role of adaptive immunity in ALS, the pathogenicity of some clostridial strains on motorneurons, the putative role of cyanobacteria in ALS development, and the increasing interest for microbiota in neurodegenerative disorders, the modification of intestinal microbiota might affect ALS at its core. This interventional study aims at evaluating the biological and disease-modifying effects of Fecal Microbiota Transplant (FMT) in patients affected by Amyotrophic Lateral Sclerosis. As a primary aim of the study, the investigators postulate ALS patients treated with FMT compared to the control arm will display increased Tregs number, which is a favourable biomarker of disease activity and progression. Clinical outcomes as disease progression measured by ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) score, survival, respiratory function and quality of life will be assessed during the whole treatment and follow-up period. Moreover, biological activity of FMT will be evaluated in different biomatrices, together with FMT safety and tolerability in a cohort of ALS patients.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. nov. 30.
- Kezdés
- 2020. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 1.
- Fő szponzor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT03766321
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 42
- 2020. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 1.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of immunosuppressive or chemotherapy within the past 2 years
- Previous gastrointestinal surgery
- Antimicrobial treatment or probiotics 4 weeks prior to screening
- Abuse of alcohol or drugs
- Participation in clinical trials <30 days before screening
Más betegség
- Known organic gastrointestinal disease
- History of gastrointestinal malignancy; ongoing malignancies
- Celiac disease and/or food (e.g.lactose) intolerance
- Any condition that would make endoscopic procedures contraindicated
- Acute infections requiring antibiotics
- Autoimmune diseases, inflammatory disorders (SLE, Rheumatoid arthritis, connective tissue disorder) or chronic infections (HIV, hepatitis B or C infection)
- HIV, tuberculosis, hepatitis
Laborértékek
- Severe comorbidities (heart, renal, liver failure); severe renal (eGFR< 30ml/min/1.73m2), or liver failure or liver aminotransferase (ALT/AST > 2x Upper limit of normal),
- White blood cells<4,000/mm³, platelets count<100,000/mm³, hematocrit<30%
Egyéb
- Existing blood dyscrasia (e.g., myelodysplasia)
- Patients who underwent non-invasive ventilation, tracheotomy and /or gastrostomy
- Women who are pregnant or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with a laboratory supported, clinically "probable" or "definite" amyotrophic lateral sclerosis according to the Revised El Escorial criteria (Brooks, 2000)
- Sporadic or familial ALS
- Female or male patients aged between 18 and 70 years old
- Disease duration from symptoms onset no longer than 18 months at the screening visit
- Patients treated with a stable dose of Riluzole (100 mg/day) for at least 30 days prior to screening
- Patients with a weight > 50 kg and a BMI ≥18
- Patients with a FVC (Forced Vital Capacity) equal or more than 70% predicted normal value for gender, height, and age at the screening visit
- Patients able and willing to comply with study procedures as per protocol
- Patients able to understand, and capable of providing informed consent at screening visit prior to any protocol-specific procedures
- Use of effective contraception both for males and females
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinica Neurologica, Ospedale Clinicizzato "SS Annunziata" Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chieti | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Modena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| UO Neurofisiopatologia, Azienda Ospedaliera dì Perugia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Perugia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| NEuroMuscular Omnicentre Centre (NeMO), Fondazione Serena Onlus-Fondazione Policlinico A. Gemelli Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Catholic University of Sacred Heart - Fondazione Policlinico "A. Gemelli" Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.