NCT03767335Befejeződött1. fázis
MEN1611 With Trastuzumab (+/- Fulvestrant) in Metastatic Breast Cancer
Open-label, Multicentre, Phase Ib Dose-escalation Study of MEN1611, a PI3K Inhibitor Combined With Trastuzumab With or Without Fulvestrant, in Subjects With PIK3CA Mutated HER2 Positive Locally Recurrent Unresectable (Advanced) or Metastatic (a/m) Breast Cancer Progressed to Anti-HER2 Based Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this open-label, dose-escalation, phase Ib study is to identify the appropriate dose of MEN1611 to be used in combination with Trastuzumab with/without Fulvestrant for the treatment of advanced or metastatic HER2-positive breast cancer
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 62 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. dec. 5.
- Kezdés
- 2018. nov. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 23.
- Fő szponzor
- Menarini Group
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT03767335
- EudraCT-szám
- 2017-004631-36
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 62
- 2018. nov. 13. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 23.) között
- 27 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Main Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive adenocarcinoma of the breast
- Known HER2+ breast cancer
- Advanced or metastatic breast cancer harbouring PIK3CA mutation on tissue sample
- > 2 lines of anti-HER2 based regimens with at least 1 regimen with trastuzumab
- Radiological documented evidence of progressive disease
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Main Exclusion Criteria:
- Previous treatment with PI3K inhibitors
- Brain metastases untreated, unless treated > 4 weeks and only if clinically stable and not receiving corticosteroids
- History of clinically significant bowel disease
- ≥ grade 2 diarrhoea
- History of significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease
- Any serious and/or unstable pre-existing psychiatric or neurologic illness or other conditions that could interfere with patient's safety
- Not controlled diabetes mellitus (glycated haemoglobin [HbA1c] >7%) and fasting plasma glucose >126 mg/dL
- Concurrent chronic treatment with steroids, as immunosuppressant, or another immunosuppressive agent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (27)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cliniques universitaires Saint-Luc | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Institut Jules Bordet | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centro Integral Oncologico Clara Campal | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| START Madrid Fundacion Jimenez Diaz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centre Georges François Leclerc | Dijon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Oscar Lambret | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Régional du Cancer de Montpellier | Montferrier-sur-Lez | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| ICO - Site René Gauducheau | Saint-Herblain | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Claudius Regaud Oncopole | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Velindre Cancer Centre | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute UK | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College London Hospitals | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Christie | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini | Catanzaro | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale San Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Europeo di Oncologia (IEO) | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Clinico Humanitas | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Detroit Clinical Research Center | Farmington Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Holy Cross Hospital Inc. | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.