Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03773367Fut, nem toboroz2. fázis

Irinotecan-based Triplet (FOLFOXIRI) as Perioperative Treatment in Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In this clinical trial, patients with gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma will be included. Treatment with curative intent will be given with chemotherapy for 4 cycles with fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan preoperatively followed by surgery, and then additionally 4 cycles of the same chemotherapy postoperatively. The standard treatment today is preoperative treatment with fluorouracil and oxaliplatin pre-and postoperatively. The rationale for this trial is, that the addition of irinotecan might improve treatments results.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
60 (tervezett)
Első benyújtás
2018. dec. 10.
Kezdés
2018. dec. 14.
Elsődleges befejezés
2026. nov. 30.
Fő szponzor
Lund University Hospital
NCT-szám
NCT03773367
EU CT-szám
2023-509044-96-00
EudraCT-szám
2018-000050-22

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 60
  • 2018. dec. 14. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 30.) között
  • 4 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior oncological treatment or surgical resection for the present disease

Más betegség

  • Presence of other concurrent malignancies or previous malignancies within 5 years except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or in-situ carcinoma of the cervix uteri
  • Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease e.g. myocardial infarction (≤ 6 months), unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade III-IV congestive heart failure
  • Active inflammatory bowel disease
  • Known hypersensitivity to any contents of the study drugs
  • Any other serious or uncontrolled illness which in the opinion of the investigator makes it undesirable for the patient to enter the trial

Egyéb

  • Neuroendocrine or adenosquamous carcinoma
  • Symptomatic peripheral neuropathy greater than grade 1 (CTCAE version 4.03)
  • Pregnancy (positive pregnancy test) and/or breast feeding

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically verified, resectable gastric or gastroesophageal (GE) (gastroesophageal) junction (Siewert type I-III) adenocarcinoma Confirmation of patient operability by surgeon
  • Primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM), 8th edition): cT2-4a or cN+, cM0
  • Age: 18 years or older
  • World Health Organization (WHO) performance status ≤ 1
  • Exclusion of peritoneal carcinomatosis (if clinically suspected) via laparoscopy
  • Adequate laboratory findings:
    • hematological: hemoglobin > 90 g/L (transfusion is allowed to attain this), absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, platelets ≥ 75 x 109/L
    • hepatic: bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN
    • renal: creatinine ≤ 1.5 x ULN (upper limit of normal)
  • Fertile men and women must use highly effective means of contraception (failure rate <1%) such as:
    • combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal administration)
    • progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable administration)
    • intrauterine device
    • intrauterine hormone-releasing system
    • bilateral tubal occlusion
    • vasectomised partner
    • sexual abstinence
  • Signed written informed consent
  • The patient must be able to comply with the protocol

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Oslo University Hospital HFOsloNorvégiaFut, nem toboroz
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSvédországFut, nem toboroz
Karolinska University HospitalSolnaSvédországFut, nem toboroz
Region KronobergVaxjoSvédországFut, nem toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.