NCT03777657Befejeződött3. fázis
Tislelizumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment in Adults With Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Gastric, or Gastroesophageal Junction Carcinoma
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Tislelizumab (BGB-A317) Plus Platinum and Fluoropyrimidine Versus Placebo Plus Platinum and Fluoropyrimidine as First-Line Treatment in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study was designed to compare the efficacy and safety of tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as the first treatment (first-line) for adults diagnosed with locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 997 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. nov. 9.
- Kezdés
- 2018. dec. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2023. febr. 28.
- Fő szponzor
- BeiGene
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT03777657
- EudraCT-szám
- 2018-000312-24
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 997
- 2018. dec. 13. és az elsődleges befejezés (2023. febr. 28.) között
- 149 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior therapy with an anti-programmed cell death protein-1 (PD-1), anti-programmed cell death protein ligand-1 (PD-L1), anti-programmed cell death protein ligand-2 (PD-L2), or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
- NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis
Egyéb
- Has squamous cell or undifferentiated or other histological type GC
- Diagnosed with gastric or GEJ adenocarcinoma with positive HER2
Kiket keres a vizsgálat
- Locally advanced unresectable or metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) carcinoma and have histologically confirmed adenocarcinoma
- No previous systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer. NOTE: Participants may have received prior neoadjuvant or adjuvant therapy as long as it was completed and have no recurrence or disease progression for at least 6 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤ 1 within 7 days prior to randomization
- Adequate organ function ≤ 7 days prior to randomization
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (149)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chinese PLA General Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Chao-Yang Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Third Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College | Bengbu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Daping Hospital, Third Military Medical University | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Foshan First Peoples Hospital | Foshan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Cancer Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial Peoples Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Guilin Medical University | Guilin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hainan General Hospital | Haikou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang Cancer Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Harbin Medical University Cancer Hospital | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shandong Cancer Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yunnan Cancer Hospital | Kunming | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Lanzhou University | Lanzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| LinYi Cancer Hospital | Linyi | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nantong Tumor Hospital Branch South | Nantong | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai General Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of China Medical University | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The General Hospital of Shenyang Military | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Liaoning Cancer Hospital and Institute | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shenzhen Peoples Hospital | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Fourth Hospital of Hebei Medical University | Shijiazhuang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hubei Cancer Hospital | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Cancer Hospital | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Provincial Peoples Hospital | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital De Basurto | Bilbao | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario de Elche | Elche | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Initia Oncologia, Slp | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centre Georges François Leclerc | Dijon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Chu Besancon Hopital Jean Minjoz | Doubs | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital de la Timone | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Icl Alexis Vautrin | Meurthe Et Moselle | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Nord Franche Comté - Site du Mittan | Montbéliard | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque | Pessac | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Velindre Cancer Centre | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute UK | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi | Bologna | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Padova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ao Ospedali Riuniti Marche Nord | Pesaro | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | San Giovanni Rotondo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte | Siena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino | Torino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche | Torrette | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Johas Kansai Rosai Hospital | Amagasakishi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Chiba Cancer Center | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital | Chūōku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Metropolitan Tama Medical Center | Fuchushi | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Kyushu Cancer Center | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital | Hamamatsushi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hidakashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Izumi City General Hospital | Izumishi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tesshokai Kameda General Hospital | Kamogawashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ishikawa Prefectural Central Hospital | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Cancer Center | Kitaadachigun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kagawa University Hospital | Kitagun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Kōtoku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurashiki Central Hospital | Kurashikishi | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Shikoku Cancer Center | Matsuyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nho Osaka National Hospital | Osakashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Otashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Center Hospital of the National Center For Global Health and Medicine | Shinjukuku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka University Hospital | Suitashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanagawa Cancer Center | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Oita University Hospital | Yufushi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center | Goyang-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | HwasunGun | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chung ang University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea St Vincents Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Pan American Oncology Trials, Llc | Rio Piedras | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Arkhangelsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary" | Ivanovo | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| VitaMed LLC | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary" | Novosibirsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary" | Omsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | SaintPetersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz | Samara | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology) | SanktPetersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Volgograd | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| SBIH of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital" | Yaroslavl | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Acibadem Adana Hospital | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Nonu Universitesi Tip Fakultesi | Battalgazi | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dicle University, Medical Faculty | Diyarbakır | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Akdeniz University Hospital | Konyaalt | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center | Stanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Namik Kemal University | Tekirdağ | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Karadeniz Tecnical Uni Med Fac | Trabzon | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tennessee Oncology, Pllc Nashville | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeastern Regional Medical Center | Newnan | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fox Chase Cancer Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Davis Health System | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Reading Hospital | West Reading | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Prognostic associations between patient-reported outcomes and progression-free and overall survival in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with PD-L1 TAP score ≥ 5%: results from the RATIONALE-305 trial.Qual Life Res · 2026 · PMID 42927580
- Comparative efficacy of tislelizumab + FOLFOX or CAPOX for gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: an exploratory matching-adjusted indirect comparison.Curr Med Res Opin · 2026 · PMID 42371751
- Tislelizumab plus chemotherapy vs placebo plus chemotherapy as first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: patient-reported outcomes in the Asian subgroup of the RATIONALE-305 study.Curr Med Res Opin · 2026 · PMID 42262249
- Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, with or without peritoneal metastases: a post-hoc analysis on RATIONALE-305 study.EClinicalMedicine · 2026 · PMID 42205142
- Tislelizumab + Chemotherapy in Gastric Cancer: Long-Term RATIONALE-305 Randomized Trial Follow-up.Adv Ther · 2026 · PMID 41251890
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.