NCT03800381Befejeződött
Adequacy of the New Pediatric Isoniazid/Rifampin/Pyrazinamide (HRZ) Tablet
Pharmacokinetics of Anti-tuberculosis and Antiretroviral Drugs in Children
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Lack of quality-assured pediatric formulations of the first-line antituberculosis (anti-TB) drugs is barrier to optimized tuberculosis (TB) treatment outcome in children. In 2010 and subsequently modified in 2014, the World Health Organization (WHO) recommended increased dosages of the first-line anti-TB drugs for children, but there were no child-friendly fixed-dose combination (FDC) formulations based on the guidelines. A large proportion of children treated with the new guidelines using old formulations did not achieve the desired rifampin peak concentration (Cmax) > 8 mg/L and pyrazinamide Cmax > 35 mg/L. The TB Alliance and the WHO led the development of a new child-appropriate isoniazid/rifampin/pyrazinamide (HRZ) and isoniazid/rifampin (HR) FDC formulation in line with current WHO recommended dosing guidelines. The new formulations dissolve quickly in liquid, have palatable fruit flavors, and are expected to improved daily adherence but no studies have evaluated the pharmacokinetics (PK) of the FDC formulation in children. The study team hypothesize that the new dispersible HRZ FDC tablet, dosed according to current WHO weight-band dosing recommendations will result in better PK parameters for each drug component than that achieved by the old formulation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 92 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jan. 3.
- Kezdés
- 2019. jan. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 31.
- Fő szponzor
- University of Florida
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT03800381
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 92
- 2019. jan. 28. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Children with concurrent conditions other than HIV, have acute hepatitis within 30 days of study entry, persistent vomiting, and diarrhea will be excluded from the study.
Más betegség
- Have AIDS-related opportunistic infections other than TB, history of or proven acute hepatitis within 30 days of study entry, persistent vomiting, or diarrhea.
Laborértékek
- Hemoglobin < 6 g/dl, white blood cells < 2500/mm3, serum creatinine > 1.5 mg/dl, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) > 2 times upper limit of normal.
Egyéb
- Unable to obtain informed signed consent from parent(s) or legal guardian.
Kiket keres a vizsgálat
- Children with active TB with or without HIV coinfection. Active TB diagnosis defined by clinical criteria consistent with active TB and/or a positive AFB smear.
- Available for follow-up until completion of TB treatment and/or achievement of a study endpoint like discontinuation of therapy, and/or pharmacokinetic sampling.
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 14 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kwame Nkrumah University of Science and Technology | Kumasi | Ghána | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.