NCT03805477Befejeződött2. fázis
Nintedanib in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Nintedanib in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)- a Multicentre Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study investigates the safety and tolerability of Nintedanib in patients with bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) following allogeneic hematopoietic cell transplantation. All study patients with BOS will be treated with the study drug Nintedanib (300 mg/day) as an add-on therapy to their basic immunosuppressive treatment over a 12-months treatment period.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jan. 8.
- Kezdés
- 2019. márc. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 29.
- Fő szponzor
- University Hospital, Basel, Switzerland
- NCT-szám
- NCT03805477
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2019. márc. 20. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 29.) között
- 3 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any acute pulmonary infection with viruses, bacteria or fungi within four weeks before study inclusion
- Chronic oxygen therapy; non-invasive ventilation
Más betegség
- Hematologic malignancy in hematologic relapse
- Symptomatic angina pectoris
- Recent abdominal surgery or untreated gastric ulcer
Laborértékek
- Serum ALT \> 5 x upper limit of normal (ULN) unless explained entirely by liver GvHD or total bilirubin \> 3x ULN unless explained entirely by liver GvHD
- Therapeutic anticoagulation (primary or secondary prophylactic platelet anti-aggregation allowed)
Egyéb
- Known intolerance to Nintedanib or any of its component
- Pregnancy or nursing
- Inability to give informed consent or to perform repeated pulmonary function tests (PFT)
- Life expectancy \< 1 year at the time of enrolment as suggested by the treating physician
Kiket keres a vizsgálat
- Time interval from transplant \</= 5 years at the time of inclusion
- BOS as defined per the National Institute of Health (NIH) criteria:
- FEV1/vital capacity \< 0.7 or the fifth percentile of predicted.
- FEV1 \< 75% of predicted with ≥ 10% decline over less than 2 years.
- Absence of infection in the respiratory tract, documented with investigations directed by clinical symptoms, such as chest radiographs, computed tomographic (CT) scans, or microbiologic cultures (sinus aspiration, upper respiratory tract viral screen, sputum culture, and broncho-alveolar lavage).
- One of the 2 supporting features of BOS: 1. Evidence of air trapping by expiratory CT or small airway thickening or bronchiectasis by high-resolution chest CT, or 2. Evidence of air trapping by PFTs: residual volume \> 120% of predicted or residual volume/total lung capacity elevated outside the 90% confidence interval and prior or current diagnosis of cGvHD per NIH criteria or histologically proven BO
- Diagnosis of BOS within 6 months before enrollment or prior diagnosis of BOS with an absolute decline of the percentage of predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) by \>/= 10% within the past 12 months before inclusion
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinic of Hematology, University Hospital Basel Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| King Faisal Specialist Hospital & Research Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Riyadh | Szaúd-Arábia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.