NCT03820492Toboroz
Comparison of Optical Coherence Tomography-derived Minimal Lumen Area, Invasive Fractional Flow Reserve and FFRCT
Multimodality Assessment of Intermediate Left Main Stenosis: Comparison of Optical Coherence Tomography-derived Minimal Lumen Area, Invasive Fractional Flow Reserve and FFRCT
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. febr. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Significant left main (LM) stenosis is associated with a poor prognosis, therefore, adequate judgement of the prognostic significance of LM stenosis is essential to improve patients' prognosis. Recently, fractional flow reserve (FFR) has become widespread practice and carries a Class Ia recommendation to assess functional significance of intermediate coronary stenosis in patients with stable angina. Intravascular ultrasound (IVUS)-derived minimum lumen area (MLA) represents an accurate measure to determine LM significance as shown in multiple studies, while optical coherence tomography (OCT) ,which is a novel intracoronary imaging method with a greater spatial resolution (15μm vs. 100μm), faster image acquisition and facilitated image interpretation, OCT derived-MLA has never been validated against FFR and accordingly, it is not mentioned in the current guidelines for myocardial revascularization. Coronary computed tomography angiography (CTA) has emerged as a noninvasive alternative of coronary angiography with its excellent negative predictive value, while the positive predictive value of CTA is limited. Computational fluid dynamics is an emerging method that enables prediction of blood flow in coronary arteries and calculation of FFR from computed tomography (FFRCT) noninvasively. Noninvasive and accurate assessment of functional significance would bring a great benefit for patients with LM stenosis, however, there are no data to evaluate the diagnostic accuracy of FFRCT for LM stenosis in comparison with FFR and minimal lumen area derived by OCT. This study will investigate the optimal OCT-derived MLA cut-off point and the diagnostic performance of FFRCT for intermediate LM stenosis compared with FFR ≤0.8 as a reference standard.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 104 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. jan. 17.
- Kezdés
- 2019. máj. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT03820492
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 104
- 2019. máj. 28. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 13 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bal fő koszorúér-törzsében közepes mértékű szűkület van. Azt hasonlítják össze, hogy a képalkotó és áramlásmérő vizsgálatok mennyire mutatják meg a szűkület súlyosságát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Védetlen bal fő koszorúér-törzs szűkülete, amely az angiogramon 30% és 80% közötti (szemre becsülve), vagy az angiogram alapján nem egyértelmű az elváltozás.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akinek a bal koszorúérrendszerében korábban sztentet helyeztek be, vagy akinek korábban koszorúér-bypass műtétje volt.
A részvétel fő kizáró okai
- Akut koszorúér-szindróma vagy a bal koszorúérhez köthető korábbi szívinfarktus
- A bal fő törzs legelején (szájadékában) lévő szűkület
- Ismert vesebetegség (szérum kreatinin >1.5mg/dL vagy dialízis), illetve 35 feletti testtömegindex (BMI >35kg/m2)
- Egy évnél rövidebb várható élettartam
- Gyermeket vállalni még képes nők (50 év alatt, az elmúlt 12 hónapban volt menstruációjuk), kivéve, ha sterilizálták vagy műtétileg kezelték őket
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous coronary stenting of the left coronary system.
- Previous coronary artery bypass graft.
- Previous MI related to the left coronary artery.
Más betegség
- Ostial LM disease.
- Acute coronary syndrome (ACS) (non-ST-elevation ACS and ST-elevation MI).
- Contraindication or known allergy against protocol-required medications including heparin, iodinated contrast, β-blocker, nitroglycerin, and adenosine.
- Complex congenital heart disease other than anomalous coronary origins alone.
Laborértékek
- Known renal insufficiency (serum creatinine >1.5mg/dL or receiving dialysis).
Életkor
- Female of childbearing potential (age <50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy.
Egyéb
- Significant distal lesions (>50% angiographic DS on visual estimation within the left anterior descending artery [LAD] or left circumflex artery [LCX], except for ostium of LAD or LCX or diseased side branch [e.g. diagonal branch, obtuse marginal branch])
- LM In-stent restenosis.
- Chronic total occlusion.
- Occurrence of ventricularization or hypotension during engagement of the LM ostial lesion.
- The presence of hemodynamic instability.
- Life expectancy less than 1 year.
- Body mass index >35kg/m2.
- Ventricular septal defect.
Kiket keres a vizsgálat
- Unprotected LM lesion [midshaft, and distal bifurcation (Medina 1,1,1 or 1,1,0 or 1,0,1 or 1,0,0)] of 30% to 80% angiographic diameter stenosis (DS) on visual estimation or equivocal disease by angiography.
- Age ≥18 years.
- Ability to give preliminary oral consent witnessed by an independent physician or sign written informed consent prior to any study-specific procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Inselspital | Bern | Svájc | Toboroz |
| CHUV | Lausanne | Svájc | Toboroz |
| Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie | Erlangen | Németország | Toboroz |
| Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität | Giessen | Németország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toboroz |
| Institute Mutualiste Montsouris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Cardiologique du Nord | Saint-Denis | Franciaország | Toboroz |
| Ageo Central General Hospital | Ageo | Japán | Toboroz |
| Gifu Heart Center | Gifu | Japán | Toboroz |
| Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine | Nagano | Japán | Toboroz |
| Kansai Medical University, | Osaka | Japán | Toboroz |
| Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center | Saitama | Japán | Toboroz |
| Sapporo Higashi Tokushukai Hospital | Sapporo | Japán | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.