Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03829475Befejeződött2. fázis

ICON-2: FMT and Bezlotoxumab Compared to FMT and Placebo for Patients With IBD and CDI

A Randomized Controlled Trial to Compare the Effectiveness of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in Combination With Bezlotoxumab Compared to FMT and Placebo for the Prevention of CDI Recurrence in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Recurrent Clostridium Difficile Infection

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a randomized controlled trial to assess the clinical and microbiological impacts of FMT in combination with Bezlotoxumab (bezlo) compared to FMT in combination with placebo in patients with both inflammatory bowel disease (IBD) a and clostridium difficile infection (CDI). The investigators will prospectively enroll up to 150 IBD-CDI patients from 4 tertiary care FMT referral centers. Patients will be randomized 1:1 to either receive FMT in combination with Bezlo of FMT and a placebo infusion. Donor stool from healthy donors will be obtained from OpenBiome. OpenBiome is a nonprofit 501(c)(3) organization that provides hospitals with screened, filtered, and frozen material ready for clinical use. Patients will be enrolled and followed prospectively for 3 months post therapy. Stool and blood samples as well as clinical data will be collected at baseline, week 1, 8 and 12.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
61 (tényleges)
Első benyújtás
2019. jan. 26.
Kezdés
2020. jan. 1.
Elsődleges befejezés
2023. aug. 3.
Fő szponzor
Brigham and Women's Hospital
NCT-szám
NCT03829475

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 61
  • 2020. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2023. aug. 3.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Anticipated immediate or upcoming surgery within 30 days
  • Need for continued non-anti-CDI antibiotic therapy
  • Patient who have received an FMT in the past year

Más betegség

  • History of total proctocolectomy
  • Severe food allergy (anaphylaxis or anaphylactoid-like reaction)
  • Any condition that the physician investigators deems unsafe, including other conditions or medications that the investigator determines that it will put the subject at greater risk from FMT
  • Patient who is diagnosed with NYHA class 3 or 4 Heart Failure

Laborértékek

  • Lab value of WBC <3.0 x 103/mm3 , Platelets <100 x 103/mm3 , ALT or AST > 1.5 x institutional ULN

Egyéb

  • Unable or unwilling to undergo a colonoscopy
  • Inpatient status, though patients can be screened while inpatients, the must be outpatient for the planned colonoscopy.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant in the next 6 months.
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Life expectancy < 6 months
  • Unable to adhere to protocol requirements
  • EBV or CMV negative if a patient is severely immunosuppressed ( defined as 3 or more immunosuppressing agents)

Kiket keres a vizsgálat

  • Adults age 18 or greater
  • History of ≥ 2 episodes of recurrent CDI. CDI is defined as the presence of diarrhea ( Bristol 6 or 7 for 48 hours and a confirmatory test for CDI). Preferred testing will be a two-step method using GDH/EIA toxin, though PCR will be accepted based on hospital availability with confirmation of the most recent episode occurring within the prior 3 months
  • Confirmed diagnosis of IBD (ulcerative colitis, Crohn's disease or indeterminate colitis)
  • Undergoing FMT via colonoscopy for CDI as part of standard medical care

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Brigham and Women's HospitalBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.