NCT03836261Fut, nem toboroz3. fázis
Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL
A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax With and Without Obinutuzumab Compared to Investigator's Choice of Chemoimmunotherapy in Subjects With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Without Del(17p) or TP53 Mutation (AMPLIFY)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of acalabrutinib in combination with venetoclax and acalabrutinib in combination with venetoclax with and without obinutuzumab compared to chemoimmunotherapy in subjects with previously untreated CLL
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 984 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. febr. 6.
- Kezdés
- 2019. febr. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 30.
- Fő szponzor
- Acerta Pharma BV
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL)
- NCT-szám
- NCT03836261
- EU CT-szám
- 2023-509349-11-00
- EudraCT-szám
- 2018-002443-28
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 984
- 2019. febr. 25. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 30.) között
- 141 helyszín, 27 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any prior CLL-specific therapies.
- Received any investigational drug within 30 days before first dose of study drug.
- Major surgical procedure within 30 days before the first dose of study drug.
- Received a live virus vaccination within 28 days of first dose of study drug.
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug.
- Requires or receiving anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists.
- Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.
Más betegség
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Significant cardiovascular disease such as symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of Screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease. Note: Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation are allowed to enroll on study.
- Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach, or extensive small bowel resection that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass.
- Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
- Serologic status reflecting active hepatitis B or C infection.
- History of known hypersensitivity or anaphylactic reactions to study drugs or excipients.
- Known bleeding disorders.
Egyéb
- Detected del(17p) or TP53 mutation.
- Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (e.g., Richter's transformation, prolymphocytic leukemia [PLL], or diffuse large B cell lymphoma [DLBCL]), or central nervous system (CNS) involvement by leukemia.
- Female participants must not be breastfeeding or pregnant.
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women ≥18 years of age.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Diagnosis of CLL that meets published diagnostic criteria (Hallek et al. 2018)
- Active disease per IWCLL 2018 criteria that requires treatment.
- Participants must use highly effective birth control throughout the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – 130 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (141)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Capital Federal | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Ciudad de Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| SCRI CCCIT Ges.m.b.H. | Salzburg | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse | Vienna | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| - | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Kogarah | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Waratah | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Woolloongabba | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD | Plovdiv | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Hristo Botev AD | Vratsa | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| - | Goiânia | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Ürümqi | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Wenzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove | Novy Hradec Kralove | Csehország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Olomouc | Olomouc | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Nemocnice Plzen | Plzen 23 | Csehország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Fut, nem toboroz |
| Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis | Wuerzburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Aarhus Universitetshospital | Aarhus N | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Region Sjaelland | Roskilde | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Necker Enfants Malades | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 10 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Henri Becquerel | Rouen Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| - | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Canterbury | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Wolverhampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház | Kaposvár | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| - | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| - | Tel HaShomer | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Novara | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| - | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Flevoziekenhuis Stichting | Almere | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Rijnstate Ziekenhuis Stichting | Arnhem | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Amphia Hospital | Breda | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | 's-Hertogenbosch | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza | Brzozów | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| In- Vivo Sp. z o. o. | Bydgoszcz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Pratia S.A. | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Szpitale Pomorskie Sp z o o | Gdynia | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Lodz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| - | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Samara | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Sochi | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Tula | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Volgograd | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Dammam | Szaúd-Arábia | Ismeretlen állapot |
| - | Jeddah | Szaúd-Arábia | Ismeretlen állapot |
| - | Riyadh | Szaúd-Arábia | Ismeretlen állapot |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Narodny onkologicky ustav | Bratislava | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| - | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Kurupelit | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Talas | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Canton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Fort Sam Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Fort Wayne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Redondo Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Spokane | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Wichita | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Randburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Soweto | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.