NCT03841617Toboroz2. fázis
The Use of 124-I-PET/CT Whole Body and Lesional Dosimetry in Differentiated Thyroid Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study rationale High risk patients with differentiated thyroid cancer (DTC) require therapy with 131 I under thyroid stimulating hormone (TSH) stimulation. There are two methods of TSH stimulation endogenous by thyroid hormone withdrawal (THW) leading to hypothyroidism and exogenous by injection of human recombinant TSH (rhTSH Thyrogen). The appropriate 131-I activity utilized for treatment is either based on empiric fixed dosage choice or individually determined activity based on 131 I dosimetric calculations. Although dosimetry utilizing radioactive iodine isotope 131 I enables calculation of maximum safe dose, it does not estimate the tumoricidal activity necessary to destroy the metastatic lesions. The alternative radioactive isotope of iodine -124 I, used for positron emission tomography (PET) imaging, might be used for calculation not only the maximum safe131 I dose, but also to predict the absorbed dose in the metastatic lesions. Study objectives The primary objective of this study is to compare the 124 I -PET/CT lesional and whole body dosimetry in each individual patient with metastatic radioiodine (RAI)-avid thyroid cancer under preparation with rhTSH and THW. The secondary objective is to evaluate the predicted by PET/CT lesional uptake with the early response to therapy. Study design This is a phase 2 pilot prospective cohort study comparing the lesional and whole body dosimetry within each patient undergoing exogenous (rhTSH) and endogenous (THW) TSH stimulation and followed for 5 years. Interventions Each study participant will undergo rhTSH and THW-aided 124 I-PET/CT dosimetric evaluations and will be subsequently treated with THW-aided RAI activity based on dosimetric calculations enabling maximum safe dosage. The patients will be followed in 12+/-3 months intervals for 5 years. Sample size and population This pilot study will include 30 patients with high risk differentiated thyroid cancer presenting with distant and/or loco-regional metastases.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. febr. 13.
- Kezdés
- 2019. júl. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2035. nov. 1.
- Fő szponzor
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Betegségek
- Pajzsmirigyrák
- NCT-szám
- NCT03841617
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2019. júl. 29. és az elsődleges befejezés (2035. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek differenciált pajzsmirigyrákja visszatért, fennmaradt vagy áttétet adott, és a daganat felveszi a radioaktív jódot. Két előkészítési módot hasonlít össze a jód-124 PET/CT vizsgálatokhoz.
- Életkor
- 18–90 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Pajzsmirigyrák, amelynek kórszövettani leletét a National Institutes of Health felülvizsgálta. Fennmaradó vagy kiújult betegség, helyileg előrehaladott vagy távoli áttétes, illetve magas kockázati jelek alapján gyanított. A betegségnek fel kell vennie a radioaktív jódot (RAI).
- Korábbi kezelés
- Teljes pajzsmirigyeltávolítás, szükség esetén nyaki nyirokcsomó-eltávolítással. Csatlakozhat, aki még nem kapott RAI-kezelést, akinek ismételt RAI-kezelés kell, vagy aki legalább 4 hétig BRAF-gátlót (dabrafenib vagy vemurafenib) vagy selumetinibet kapott. Gadolíniumos kontrasztanyagos agyi és gerinc CT vagy MRI vizsgálat szükséges.
- Biomarker vagy leletérték
- A 24 órás vizelet jódürítése legfeljebb 150 mikrogramm/24 óra.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan betegség, amely nem veszi fel a RAI-t, negatív kezelés utáni egésztest-felvételek alapján
- Súlyos betegségek, például veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos depresszió
- Aktív, nem pajzsmirigyeredetű másik daganat
- Gerinc- vagy agyi áttétek
- Várandós vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- -Patients with RAI-non avid disease documented by negative post-therapy whole body scans performed after previous RAI treatments and not subjected to re-differentiation therapy.
Más betegség
- Serious underlying medical conditions that restrict diagnostic testing or therapy such as renal failure, congestive cardiac failure or active coexisting non-thyroid carcinoma, severe depression which might be exacerbated by thyroid hormone withdrawal.
Egyéb
- Patients with spinal or brain metastases as they are at risk of TSH-stimulation induced swelling of metastatic lesions leading to potentially detrimental side effects. These patients will be evaluated per the standard of care protocol 77-DK-0096.
- Pregnant or lactating women per self report.
- Adults who are incapable of providing informed consent.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- INCLUSION CRITERIA:
- Patients with established thyroid cancer diagnosis based on the pathology report reviewed at the National Institutes of Health, who:
- underwent total thyroidectomy plus or minus neck lymph node dissection as clinically indicated,
- are presenting with known per structural imaging (US neck, CT or MRI neck/chest/abdomen/pelvis) persistent/recurrent disease either locally advanced or presenting with distant metastases; or
- are presenting with suspected persistent/recurrent locoregional or distant metastases based on the high risk features such as advanced tumor per pathology report (tumor size >4 cm, exrathyroidal extension, higher risk pathology such as tall cell, columnar cell, poorly differentiated variant, follicular thyroid cancer with gross vascular invasion, positive margins after the surgery, bulky lymphadenopathy in the central and/or lateral neck), detectable/increasing baseline/suppressed thyroglobulin (Tg) level or detectable/increasing anti-Tg antibody titers if anti-Tg antibodies are present.
- are either RAI -naive or requiring repeated RAI therapy for locally advanced disease or distant metastases or underwent therapy with BRAF inhibitor (dabrafenib or vemurafenib*) or selumetinib** for at least 4 weeks that may re-induce RAI uptake.
- Underwent imaging with either a CT or MRI of the brain and spine with gadolinium contrast to screen for the brain/spine metastases.
- Age greater than or equal to 18 years of age.
- 24 hour urine iodine excretion of less than or equal to 150 micro grams/24 hour.
- BRAF inhibitors are recommended by 2021 NCCN guidelines as one of the management options for BRAF mutant tumors(13,14)
- Selumetinib has an FDA orphan drug designation for adjuvant treatment of metastatic thyroid cancer to re-induce RAI uptake
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.