NCT03867136Befejeződött4. fázis
Refining MDR-TB Treatment (T) Regimens (R) for Ultra(U) Short(S) Therapy(T)
Refining Multidrug Tuberculosis Treatment with the Ultra Short All Oral Regimen
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and tolerability of a combination of levofloxacin, linezolid, cycloserine and pyrazinamide (or clofazimine if resistant to pyrazinamide) treatments for 24 to 32 weeks (regimen consisted of clofazimine for 36~44 weeks) in subjects with multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) compared to WHO standardized shorter regimen of 36-44 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 354 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. márc. 6.
- Kezdés
- 2020. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 10.
- Fő szponzor
- Huashan Hospital
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT03867136
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 354
- 2020. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 10.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Can not take oral medications;
- Simultaneously apply the drugs (glucocorticoids, interferons) that affect the efficacy of this study; and apply the following drugs contraindicated with the study drug, including non-steroidal anti-inflammatory drugs, monoamine oxidase inhibitors (phenethyl hydrazine, different Carbofurs et al), direct or indirect sympathomimetic drugs (such as pseudoephedrine), vasopressor drugs (such as adrenaline, norepinephrine), dopamine drugs (such as dopamine, dobutamine), 5 a serotonin reuptake inhibitor, a tricyclic antidepressant, a serotonin 5-HTI receptor antagonist (amitriptyline), meperidine or buspirone.
- Currently participating in another drug clinical trial;
Más betegség
- Molecular drug resistance test for infected strains resistant to second-line injection;
- Molecular drug resistance assay for infected strains resistant to fluoroquinolone;
- Combined extrapulmonary tuberculosis;
- HIV antibody positive and AIDS patients;
- The investigator believes that there are any social or medical conditions that expose the subject to a safety hazard;
- Being allergic or intolerant of any study drug;
- Have epilepsy, severe depression, irritability or psychosis;
Laborértékek
- Patients with impaired liver function (hepatic encephalopathy, ascites; total bilirubin is more than 2 times higher than the upper limit of normal; ALT or AST is more than 5 times the upper limit of normal);
- QTc interval ≥ 500 milliseconds during screening;
- Hemoglobin is less than 90g/L or platelet is less than 75*10\^9/L;
Egyéb
- Critically ill patients, and according to the judgment of the research physician, it is impossible to survive for more than 16 weeks;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Unable to attend or follow treatment or follow-up time;
- Blood muscle spasm is more than 1.5 times the upper limit of normal;
- Alchol abuse(drinking more than 64g of ethanol a day for male, 42g for female).
Kiket keres a vizsgálat
- 1.Willing to participate in trial treatment and follow-up and can give informed consent 2.18-70 years old 3.Has smear-positive pulmonary tuberculosis with initial laboratory results with resistance to rifampicin confirmed by GeneXpert 4.Willing to carry out HIV testing. 5. If you are a non-menopausal woman, agree to use or have used effective contraception during treatment.
- Have an identifiable address and stay in the area during the study period. 7.Willing to follow the follow-up study procedure after the follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hunan Chest Hospital | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guiyang Public Health Treatment Center | Guizhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hangzhou Red Cross Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Southwest Medical University Affiliated Hospital | Luzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangxi Chest Hospital | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huashan Hospital of Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Third People's Hospital of Shenzhen City | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC | Ürümqi | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Central Hospital of Wenzhou City | Wenzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xuzhou Infectious Disease Hospital | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Sixth People's Hospital of Zhengzhou | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.