NCT03869736Befejeződött2. fázis
Nitrous Oxide for the Treatment of Major Depressive Disorder
Evaluation of the Antidepressant Effects of Nitrous Oxide in People With Major Depressive Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators are conducting a randomized controlled trial to evaluate the antidepressant effects of nitrous oxide in people with Major Depressive Disorder (MDD). MDD is a global medical condition that causes significant health and economic burden. Recent studies have shown that a single dose of ketamine, an NMDA-antagonist, has fast and long lasting anti-depressant effect. Nitrous oxide, another NMDA-antagonist, is widely used for anesthesia and analgesia, safer to administer and has fewer side effects than ketamine. A randomized controlled crossover feasibility study showed significant reduction in depressive symptoms at 2 and 24 hours after a single 1-hour treatment session of inhaled nitrous oxide compared with placebo. Nitrous oxide is inexpensive and can be safely administered by any trained clinician. If found to be efficacious, it could be used to provide rapid anti-depressant effect whilst the benefit of traditional anti-depressants has its delayed effect. Another potential application could be in acutely suicidal patients. This investigated-initiated phase 2b trial will enable confirmation and extension of the findings from the feasibility study, and identify the optimal dose and regimen in a broader population of those with MDD. Participants will be randomized to receive a weekly 1-hour inhalational sessions of either nitrous oxide or placebo (oxygen-air mixture) for 4 weeks, and the nitrous group will be further randomly assigned to a dose of 50% nitrous oxide or 25% nitrous oxide. Depression severity will be assessed by a blinded observer pre-treatment and at weekly intervals during and for 4 weeks after treatment using the Hamilton Depression Rating Scale.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 81 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2018. dec. 16.
- Kezdés
- 2019. jan. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jún. 10.
- Fő szponzor
- Bayside Health
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT03869736
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 81
- 2019. jan. 22. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 10.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Administration of NMDA-antagonists (e.g., ketamine) in previous 3 months
- Ongoing treatment with ECT
- Any contraindications to the use of nitrous oxide (e.g., pneumothorax, middle ear occlusion, elevated intracranial pressure, chronic cobalamin or folate deficiency unless treated with folic acid or vitamin B12).
Más betegség
- A history of bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, or documented Axis II diagnoses; active suicidal intention, as determined by clinical interview
- Presence of acute medical illness that could interfere with study participation, including significant pulmonary disease
Egyéb
- Active or recent (\<12 months) substance abuse or dependence; excluding nicotine
- Pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Adult (≥18 years, both sexes), with DSM-IV-TR criteria for MDD without psychosis, as determined using a structured clinical interview \[Mini International Neuropsychiatric Interview\]
- MDD, as defined by a pretreatment score \>18 on the HDRS-21 scale
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Alfred Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| University of Chicago Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.