NCT03885713Befejeződött4. fázis
Identification of Predictive Biomarkers for Response to Biologic Therapies and Tofacitinib in Inflammatory Bowel Disease
Identification of Predictive Biomarkers for Response to Biologic Therapies and Tofacitinib in Inflammatory Bowel Disease by Proteomic and Mass Cytometry Approaches
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prospective, multicentre trial which the biologic treatment will be initiated by clinical indication. The treatment selection anti-TNFα (infliximab, adalimumab or golimumab), vedolizumab, ustekinumab and tofacitinib will be made at the discretion of the clinician. There will be no random assignment of treatment. The drugs will be used in the approved indications and conditions of use.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. márc. 4.
- Kezdés
- 2019. szept. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 31.
- Fő szponzor
- Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Betegségek
- Crohn-betegség, Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT03885713
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 180
- 2019. szept. 10. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 31.) között
- 21 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Alcohol or drug abuse.
- Abdominal surgery in the last 6 months.
- Have previously received a drug with the same mechanism of action of the drug indicated by your doctor (anti-TNFα, anti-α4β7, anti-p40 or JAK inhibitor).
- Alcohol or drug abuse.
Más betegség
- Having an immune-mediated disease other than IBD at the baseline visit.
- Having a neoplasm or an active infection at the time of the baseline visit.
- Active infection with hepatitis B, C or HIV virus.
- Advanced chronic disease or any other pathology that prevents the follow-up of the protocol of this study.
- Active infection with hepatitis B, C or HIV virus.
Életkor
- Under 18 years old.
- Under 18 years old.
Egyéb
- Pregnancy or lactation.
- Ostomy.
- Colectomy in patients with UC.
- Indication of biologic treatment for a cause other than IBD.
- Indication of biologic treatment to prevent postoperative recurrence in CD.
- Refusal to give consent for participation in the study.
- Group 2: patients without IBD
- Pregnancy or lactation.
- Finding of macroscopic alterations during the ileocolonoscopy, or finding of relevant inflammatory alterations in the biopsies obtained during the ileocolonoscopy.
- Refusal to give consent for participation in the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Over 18 years.
- Diagnosis of IBD according to the criteria of the European Crohns and Colitis Organization (ECCO).
- Have indication of treatment with a biologic drug or tofacitinib.
- Be the first received drug with a given mechanism of action (anti-TNFα, anti-α4β7, anti-p40 or Janus kinase (JAK) inhibitor).
- Have endoscopic activity of IBD within 1 month of starting the biologic treatment (see definitions section: SES-CD ≥ 3 in CD and endoscopic sub-index of May ≥ 2 in UC).
- In the case of CD, receive the biologic treatment by luminal activity (not perianal).
- Patients not diagnosed with IBD, or other inflammatory, allergic, malignant or autoimmune diseases, where a ileocolonoscopy is performed due to the normal clinical practice.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Group 1: Patients with IBD
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (21)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital General Universitario de Alicante | Alicante | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Donostia | Donostia / San Sebastian | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de Fuenlabrada | Fuenlabrada | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Galdakao | Galdakao | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Dr. Josep Trueta | Girona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Juan Ramon Jimenez | Huelva | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital San Jorge | Huesca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Parc Tauli | Sabadell | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico de Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Público General de Tomelloso | Tomelloso | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de Torrejon | Torrejón de Ardoz | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Rio Hortega | Valladolid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid | Valladolid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.