NCT03889743Toboroz4. fázis
Innovative Steroid Treatment to Reduce Asthma Development in Children After First-time Rhinovirus Induced Wheezing
Innovative Steroid Treatment to Reduce Asthma Development in Children After First-time Rhinovirus Induced Wheezing - the INSTAR Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The overall objective of the study is to determine the efficacy of corticosteroids in preventing recurrent wheezing and asthma in high-risk, first-time severe wheezing children with rhinovirus infection, stratified by rhinovirus genome load. The secondary objectives are to determine duration and severity of each acute episode with acute expiratory breathing difficulty, the number of episodes with acute expiratory breathing difficulty, degree of pulmonary hyperreactivity and quality of life within 24 months after study entry.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 280 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. márc. 23.
- Kezdés
- 2019. máj. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- St. Olavs Hospital
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT03889743
- EU CT-szám
- 2024-515350-25-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 280
- 2019. máj. 8. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 8 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan csecsemőket és kisgyermekeket keres, akiket az első súlyos zihálásos (sípoló légzéses) rohamukkal vettek fel kórházba, és a rohamot rhinovírus-fertőzés okozta.
- Életkor
- 3 hónapos kortól 23 hónapos korig
- Nem
- Fiúk és lányok is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Az első súlyos zihálásos légzési nehézség, amely kevesebb mint 7 napja kezdődött. Legalább egy a következők közül: láz, alacsony oxigénszint (SAT O2 <= 92%), behúzódások, nyújtott kilégzés vagy kilégzési szörtyzörej.
- Korábbi kezelés
- A gyermek korábban nem kaphatott szteroidkezelést (szájon át, injekcióban vagy belélegezve).
- Biomarker vagy leletérték
- Az orr-garati váladék PCR-tesztjének rhinovírus-fertőzést kell mutatnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi zihálásos rohamok
- 37. terhességi hét előtti születés
- Az atopián (ekcéma) kívüli krónikus betegség
- Intenzív osztályos kezelés ennél a fertőzésnél, a nem invazív légzéstámogatás kivételével
- Bárányhimlő-fertőzés vagy érintkezés az elmúlt 2-3 hétben
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- previous episodes with wheezing, defined as a history of acute breathing difficulty with wheezing in need of treatment at a general practitioner or at hospital, or parental information about similar breathing difficulties
- previous systemic or inhaled corticosteroid treatment,
Más betegség
- chronic illness other than atopy (eczema),
- varicella infection or contact during the last 2-3 weeks,
- need for intensive care unit treatment during the present infection, except for respiratory support with non-invasive methods (high flow nasal cannula ventilation, CPAP or BiPAP),
- COVID-19 related disease.
Életkor
- gestational age <37 weeks
Egyéb
- participation to another trial,
- any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate (e.g. not able to comply with study procedures).
Kiket keres a vizsgálat
- admitted to pediatric acute wards in the participating hospitals in Norway, Finland, Sweden.
- referred for first severe wheezing episode, defined as first-time acute breathing difficulty with wheezing ever, appearing less than 7 days from onset of symptoms
- one or more of the following:(a) fever, (b) hypoxia (SAT O2 <= 92%), (c) retractions (inter-, subcostal), (d) prolonged expiration (on auscultation), (e) expiratory rhonchi (on auscultation)
- evidence of rhinovirus infection by PCR-test in nasopharyngeal secretions
- signed informed consent and expected cooperation of the patients for the treatment and follow-up must be obtained and documented according to ICH GCP, and national/local regulations.
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 23 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Turku University Hospital | Turku | Finnország | Toboroz |
| Haukeland University Hospital | Bergen | Norvégia | Toboroz |
| Akershus University Hospital | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Ullevål University Hospital | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Stavanger University Hospital | Stavanger | Norvégia | Toboroz |
| University Hospital of North Norway | Tromsø | Norvégia | Toboroz |
| St Olavs Hospital | Trondheim | Norvégia | Toboroz |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Stockholm | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.