NCT03900598Befejeződött1. fázis
A Study of JNJ-67856633 in Participants With Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
A Phase 1, First-in-Human, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-67856633, an Inhibitor of MALT1, in Participants With NHL and CLL
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose regimen or the maximum tolerated dose of JNJ-67856633 in participants with relapsed/ refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 226 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. ápr. 2.
- Kezdés
- 2019. ápr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 22.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL), Hodgkin-limfóma
- NCT-szám
- NCT03900598
- EU CT-szám
- 2024-512734-15-00
- EudraCT-szám
- 2018-003549-40
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 226
- 2019. ápr. 3. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 22.) között
- 41 helyszín, 12 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior solid-organ transplantation
- Either of the following: a) Received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=)3 months before the first dose of study drug. b) Prior treatment with allogenic stem cell transplant <=6 months before the first dose of study drug, has evidence of graft versus host disease, or requires immunosuppressant therapy for graft versus host disease within the last 4 weeks
- Prior treatment with a mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 (MALT1) inhibitor
Más betegség
- History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study drug. Exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy which in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 1 year before the first dose of study drug. Concomitant malignancies that are unlikely to progress and/or preclude evaluation of study endpoints may be allowed after discussion with the Study Responsible Physician
Egyéb
- Known active central nervous system (CNS) involvement for dose escalation and specific expansion cohorts as determined by the study evaluation team (SET)
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1
- Cardiac parameters within the following range: corrected QT interval (QTc intervals corrected using Fridericia's formula [QTcF]) less than or equal to (<=)480 milliseconds based on the average of triplicate assessments performed no more than 5 minutes apart (plus minus [+-]3 minutes)
- Women of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (Beta human chorionic gonadotropin) at screening and prior to the first dose of study drug, and until 30 days after the last dose
- In addition to the user-independent, highly effective method of contraception, a male or female condom with or without spermicide is required, example, condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. Male condom and female condom should not be used together (due to risk of failure with friction)
- Men must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person. Male participants should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as condom may break or leak
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (41)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash Medical Centre | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Linear Clinical Research Ltd | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Scientia Clinical Research | Randwick | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of NanChang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Münster | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Ulm | Ulm | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol | Badalona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Vall D'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Univ Fund Jimenez Diaz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Univ. de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Quiron Madrid Pozuelo | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Clinico Univ de Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Marques de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Befejeződött |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Befejeződött |
| St. Bartholomew's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Alexandra Hospital | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna | Bologna | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital | Chūōku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokai University Hospital | Isehara | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| City of Hope | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Weill Cornell Medicine | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.