NCT03901235Toboroz1/2. fázis
MSC Intratissular Injection in Crohn Disease Patients
Treatment of Refractory Crohn's Disease Lesions by Local Injection of Mesenchymal Stem Cells
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective is to assess the efficacy of local injection of MSC on the healing of refractory intestinal and perianal lesions in crohn disease. The second co-primary endpoint is safety.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. márc. 4.
- Kezdés
- 2018. jan. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- University of Liege
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT03901235
- EU CT-szám
- 2024-514033-37-00
- EudraCT-szám
- 2017-002653-11
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2018. jan. 15. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Indication for immediate luminal surgery
- an opportunistic infection within 6 months before screening or a serious infection in the previous 3 months
Más betegség
- Intestinal/colonic stricture or deep unhealed ulcer not accessible to ileocolonoscopy
- documented human immunodeficiency virus infection; active hepatitis B, C, or tuberculosis
- malignancy within the past 5 years; or a history of lymphoproliferative disease
Laborértékek
- Renal failure (anuria, serious fluid overload, Glomerular Filtration Rate < 30 ml/min, dialysis) or hepatic failure (Fulminant liver failure, cirrhosis of the liver with evidence of portal hypertension, alcoholic hepatitis, esophageal varices, a history of bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, uncorrectable hepatic synthetic dysfunction evinced by prolongation of the prothrombin time, ascites related to portal hypertension, bacterial or fungal liver abscess, biliary obstruction, chronic viral hepatitis with total serum bilirubin >3 mg/dL)
Egyéb
- Intestinal obstruction
- Intra-abdominal fistulas or abscess
- Undrained peri-anal abscess
- Pregnant women or planning pregnancy within one year
- Positive stool culture/toxin for clostridium difficile pathogen or other pathogens
Kiket keres a vizsgálat
- Patients ≥ 18 years of age
- Signing the informed consent
- Diagnosis of Crohn Disease for more than 6 months
- Presence of at least one Crohn Disease lesion refractory to conventional therapies (azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate) and to biologic treatments (anti-Tumor Necrosis Factor therapies, vedolizumab, or ustekinumab).
- Refractory lesion defined by (1) a stricture with a length of 2 to 5cm of the colon or the ileum accessible by ileocolonoscopy (i.e. a lesion identified during a colonoscopy with a lumen narrowing non passable by the colonoscope), (2) unhealed deep ulcer of the colon or the ileum accessible to ileocolonoscopy, or (3) actively draining perianal fistula(s).
- Twenty patients with stricture(s), 20 patients with unhealed deep ulcer(s), and 20 patients with an actively draining perianal fistula(s) will be included
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.