NCT03902665Befejeződött2. fázis
Up-front Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 65-75
Up-front Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Acute Myeloid Leukemia Aged 65-75
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Patients with acute myeloid leukemia aged 65-75 have a very poor prognosis, irrespective of the treatment strategy, including demethylating agents or conventional chemotherapy. With these approaches, remission rates do not exceed 40%, and overall disease-free survival at 1 year is in the order of 15%. The hypothesis is that up-front allogeneic hematopoietic stem cell transplant will produce a complete remission rate of 60% on day +56-70, and disease-free survival at 1 year of 30%. This is a single arm phase II study of upfront allogeneic stem cell transplantation, for patients with acute myeloid leukemia aged 65-75: the primary endpoint is a complete remission rate on day +56-70. The secondary endpoint is a 1-year overall disease-free survival of 30%.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 19 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. ápr. 2.
- Kezdés
- 2019. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 31.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT03902665
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 19
- 2019. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Serious organ dysfunction: left ventricular ejection fraction < 40%, forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC) and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <50% of predicted, Liver Function Tests > 5 x the upper limit of normal, or creatinine clearance <30 ml/min .
Egyéb
- Acute Myeloid Leukemia good risk according to European LeukemiaNet 2017
- Positive serology for Human Immunodeficiency Virus.
- Life expectancy less than 30 days.
- Frail patients by geriatric scale assessment
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 65-75
- Patients with de novo or secondary acute myeloid leukemia (AML) - intermediate or high risk according to European LeukemiaNet (ELN) recommendations 2017
- Untreated patients at diagnosis of acute myeloid leukemia - patients may have received treatment for high-risk myelodysplastic syndromes with hypomethylating agents (HMA). They should not have received a course of induction chemotherapy to be eligible for this study
- Haploidentical family stem cell donor or other suitable donors available
- Fit and unfit patients by geriatric scale assessment
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 65 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.