NCT03911297Toboroz
DAISy-PCOS Phenome Study - Dissecting Androgen Excess and Metabolic Dysfunction in Polycystic Ovary Syndrome
Dissecting Androgen Excess and Metabolic Dysfunction for an Integrated Systems Approach to Polycystic Ovary Syndrome Through the Assessment of Detailed Phenome and Metabolome Data
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Polycystic ovary syndrome (PCOS) affects 10% of all women and usually presents with irregular menstrual periods and difficulties conceiving. However, PCOS is also a lifelong metabolic disorder and affected women have an increased risk of type 2 diabetes, high blood pressure, and heart disease. Increased blood levels of male hormones, also termed androgens, are found in most PCOS patients. Androgen excess appears to impair the ability of the body to respond to the sugar-regulating hormone insulin (=insulin resistance). The investigator has found that fat tissue of PCOS patients overproduces androgens and that this can result in a build-up of toxic fat, which increases insulin resistance and could cause liver damage. In a large cohort of women registered in a GP database, the study team have found that androgen excess increases the risk of fatty liver disease. The aim is to identify those women with PCOS who are at the highest risk of developing metabolic disease, which would allow for early detection and potentially prevention of type 2 diabetes, high blood pressure, fatty liver and cardiovascular disease. The investigator will assess clinical presentation, androgen production and metabolic function in women with PCOS to use similarities and differences in these parameters for the identification of subsets (=clusters) of women who are at the highest risk of metabolic disease. The investigator will do this by using a standardised set of questions to scope PCOS-related signs and symptoms and the patient's medical history and measure body composition and blood pressure. This standardised recording of a patient's clinical presentation (=clinical phenotype) is called Phenome analysis. The investigator will collect blood and urine samples for the systematic measurement of steroid hormones including a very detailed androgen profile (=steroid metabolome analysis) and of thousands of substances produced by human metabolism (=global metabolome analysis). Phenome and metabolome data will then undergo integrated computational analysis for the detection of clusters predictive of metabolic risk.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. ápr. 8.
- Kezdés
- 2019. aug. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Imperial College London
- NCT-szám
- NCT03911297
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 1000
- 2019. aug. 14. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-70 éves, policisztás petefészek szindrómára (PCOS) gyanús nőket keres. A hormonokat és az anyagcserét vizsgálja, hogy kiderüljön, kinél a legnagyobb az anyagcsere-betegség kockázata.
- Életkor
- 18-70 év
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Policisztás petefészek szindróma gyanúja
- Korábbi kezelés
- Nem szedhetett glükokortikoidot az elmúlt hat hónapban. Nem szedhetett a szteroid- vagy anyagcsere-működést befolyásoló gyógyszert az elmúlt hat hónapban. Nem használhatott szájon át szedett vagy bőrön át felszívódó hormonális fogamzásgátlót az elmúlt három hónapban. Nem lehetett fogamzásgátló implantátuma az elmúlt tizenkét hónapban. Nem vehetett részt vizsgálati gyógyszeres kutatásban az elmúlt 12 hétben.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás a tervezett bevonáskor
- Jelentős vesekárosodás (eGFR<30) vagy májkárosodás
- Bármilyen más súlyos betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy befolyásolhatja az eredményt
- Részvétel másik, vizsgálati gyógyszeres kutatásban az elmúlt 12 hétben
- Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current intake of drugs known to impact upon steroid or metabolic function or intake of such drugs during the six months preceding the planned recruitment
- Use of contraceptive implants in the twelve months preceding the planned recruitment
Más betegség
- Any other significant disease or disorder that, in the opinion of the Investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
Laborértékek
- History of significant renal (eGFR<30) or hepatic impairment (AST or ALT >two-fold above ULN; pre-existing bilirubinaemia >1.2 ULN)
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding at the time of planned recruitment
- Participants who have participated in another research study involving an investigational medicinal product in the 12 weeks preceding the planned recruitment
- Glucocorticoid use via any route within the last six months
- Use of oral or transdermal hormonal contraception in the three months preceding the planned recruitment
Kiket keres a vizsgálat
- Women with a suspected diagnosis of polycystic ovary syndrome
- Age range 18-70 years
- Ability to provide informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Wellcome Trust Clinical Research Facility | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.