Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03915769Befejeződött3. fázis

To Evaluate Efficacy and Long-term Safety of Ozanimod in Japanese Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral Ozanimod to Evaluate Efficacy and Long-term Safety in Japanese Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Japanese patients with moderate or severe active ulcerative colitis as a subject when ozanimod 0.46 mg or 0.92 mg is orally administered is evaluated about dose response, efficacy and safety with placebo as a control.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
198 (tényleges)
Első benyújtás
2019. ápr. 12.
Kezdés
2019. jún. 3.
Elsődleges befejezés
2025. szept. 30.
Fő szponzor
Celgene
Betegségek
Colitis ulcerosa
NCT-szám
NCT03915769

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 198
  • 2019. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 30.) között
  • 67 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Subject has diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis or the presence or history of a fistula consistent with Crohn's disease or microscopic colitis or radiation colitis or ischemic colitis.
  • Subject has clinically relevant cardiovascular conditions

Egyéb

  • Main Exclusion Criteria
  • Subject has severe extensive colitis
  • Subject has positive stool examination for pathogens (ova and parasites, bacteria) or positive test for toxin producing Clostridium difficile (C. difficile) at Screening.4. Subject is pregnant or breastfeeding

Kiket keres a vizsgálat

  • Main Inclusion Criteria for Induction and Maintenance Periods
  • Subject is a Japanese male or female subjects aged 18 to 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF) at Screening.
  • Subject has had Ulcerative Colitis (UC) diagnosed at least 3 months prior to first investigational product administration. The diagnosis should be confirmed by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.
  • Subject has evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge as determined by Baseline endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy).
  • Subject has active UC defined as Mayo score of 6 to 12 inclusive, with endoscopic subscore of ≥ 2, a rectal bleeding score of ≥ 1, and a stool frequency score ≥ 1.
    • Main Inclusion Criteria for Open-label Extension Period
    • Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study:
  • Must have completed the Week 12 Visit and is non-responder at Week 12
  • Who completes the IP and enters the MP, completes participation through the last study treatment visit at Week 52 with maintaining clinical response, OR experiences disease relapse during the MP

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (67)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-AbikoJapánIsmeretlen állapot
-Aki-gunJapánIsmeretlen állapot
-Bunkyo-kuJapánIsmeretlen állapot
-Chikushino-shiJapánIsmeretlen állapot
-FujiideraJapánIsmeretlen állapot
-FukuiJapánIsmeretlen állapot
-FukuiJapánIsmeretlen állapot
-FukuokaJapánIsmeretlen állapot
-FukuokaJapánIsmeretlen állapot
-FukuokaJapánIsmeretlen állapot
-GifuJapánIsmeretlen állapot
-HakodateJapánIsmeretlen állapot
-HirosakiJapánIsmeretlen állapot
-HiroshimaJapánIsmeretlen állapot
-HiroshimaJapánIsmeretlen állapot
-Hitachi, IbarakiJapánIsmeretlen állapot
-IizukaJapánIsmeretlen állapot
-Iruma-gunJapánIsmeretlen állapot
-Isehara City, KanagawaJapánIsmeretlen állapot
-Kahoku-gunJapánIsmeretlen állapot
-KannonjiJapánIsmeretlen állapot
-KashiharaJapánIsmeretlen állapot
-KashiwaJapánIsmeretlen állapot
-KawagoeJapánIsmeretlen állapot
-KobeJapánIsmeretlen állapot
-KobeJapánIsmeretlen állapot
-KomatsuJapánIsmeretlen állapot
-KōriyamaJapánIsmeretlen állapot
-KurumeJapánIsmeretlen állapot
-KurumeJapánIsmeretlen állapot
-Kurume, FukuokaJapánIsmeretlen állapot
-KyotoJapánIsmeretlen állapot
-MatsuyamaJapánIsmeretlen állapot
-MinatokuJapánIsmeretlen állapot
-MinatokuJapánIsmeretlen állapot
-MitakaJapánIsmeretlen állapot
-MoriokaJapánIsmeretlen állapot
-NagaokaJapánIsmeretlen állapot
-NagoyaJapánIsmeretlen állapot
-NishinomiyaJapánIsmeretlen állapot
-ŌgakiJapánIsmeretlen állapot
-ŌitaJapánIsmeretlen állapot
-OkayamaJapánIsmeretlen állapot
-OkayamaJapánIsmeretlen állapot
-OsakaJapánIsmeretlen állapot
-OsakaJapánIsmeretlen állapot
-Osaki-shiJapánIsmeretlen állapot
-ŌtsuJapánIsmeretlen állapot
-SagaJapánIsmeretlen állapot
-SaitamaJapánIsmeretlen állapot
-SakaiJapánIsmeretlen állapot
-SakuraJapánIsmeretlen állapot
-SapporoJapánIsmeretlen állapot
-SapporoJapánIsmeretlen állapot
-SapporoJapánIsmeretlen állapot
-SendaiJapánIsmeretlen állapot
-Shinagawa-ku, TokyoJapánIsmeretlen állapot
-ShinjukuJapánIsmeretlen állapot
-ShizuokaJapánIsmeretlen állapot
-Sunto-gunJapánIsmeretlen állapot
-TakamatsuJapánIsmeretlen állapot
-TakatsukiJapánIsmeretlen állapot
-TakatsukiJapánIsmeretlen állapot
-Toshima-kuJapánIsmeretlen állapot
-ToyamaJapánIsmeretlen állapot
-TsuJapánIsmeretlen állapot
-UtsunomiyaJapánIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.