NCT03915769Befejeződött3. fázis
To Evaluate Efficacy and Long-term Safety of Ozanimod in Japanese Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Oral Ozanimod to Evaluate Efficacy and Long-term Safety in Japanese Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Japanese patients with moderate or severe active ulcerative colitis as a subject when ozanimod 0.46 mg or 0.92 mg is orally administered is evaluated about dose response, efficacy and safety with placebo as a control.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 198 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. ápr. 12.
- Kezdés
- 2019. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 30.
- Fő szponzor
- Celgene
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT03915769
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 198
- 2019. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 30.) között
- 67 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Subject has diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis or the presence or history of a fistula consistent with Crohn's disease or microscopic colitis or radiation colitis or ischemic colitis.
- Subject has clinically relevant cardiovascular conditions
Egyéb
- Main Exclusion Criteria
- Subject has severe extensive colitis
- Subject has positive stool examination for pathogens (ova and parasites, bacteria) or positive test for toxin producing Clostridium difficile (C. difficile) at Screening.4. Subject is pregnant or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Main Inclusion Criteria for Induction and Maintenance Periods
- Subject is a Japanese male or female subjects aged 18 to 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF) at Screening.
- Subject has had Ulcerative Colitis (UC) diagnosed at least 3 months prior to first investigational product administration. The diagnosis should be confirmed by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.
- Subject has evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge as determined by Baseline endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy).
- Subject has active UC defined as Mayo score of 6 to 12 inclusive, with endoscopic subscore of ≥ 2, a rectal bleeding score of ≥ 1, and a stool frequency score ≥ 1.
- Main Inclusion Criteria for Open-label Extension Period
- Subjects must satisfy the following criteria to be enrolled in the study:
- Must have completed the Week 12 Visit and is non-responder at Week 12
- Who completes the IP and enters the MP, completes participation through the last study treatment visit at Week 52 with maintaining clinical response, OR experiences disease relapse during the MP
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (67)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Abiko | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Aki-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Chikushino-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Fujiidera | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Fukui | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Fukui | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Gifu | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Hakodate | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Hirosaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Hitachi, Ibaraki | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Iizuka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Iruma-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Isehara City, Kanagawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kahoku-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kannonji | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kashihara | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kawagoe | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Komatsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kōriyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kurume | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kurume | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kurume, Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Matsuyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Minatoku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Minatoku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Mitaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Morioka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Nagaoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Nishinomiya | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Ōgaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Ōita | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Osaki-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Ōtsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Saga | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Saitama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sakai | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sakura | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Shinagawa-ku, Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Shinjuku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Shizuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sunto-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Takamatsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Takatsuki | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Takatsuki | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Toshima-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Toyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Tsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Utsunomiya | Japán | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.