Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03921684Fut, nem toboroz2. fázis

Trial of Nivolumab With FOLFOX After Chemoradiation in Rectal Cancer Patients

Phase II Trial to Evaluate the Addition of Nivolumab to Neoadjuvant Chemoradiation With FOLFOX for Locally Advanced Rectal Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 5.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a phase II, prospective, open label, one-center study for evaluation of the addition of nivolumab to the chemotherapy phase of the neoadjuvant treatment for locally advanced rectal cancer patients. Subjects must have received no prior treatment for rectal cancer (chemotherapy, radiotherapy or surgery) and no prior treatment with checkpoint inhibitors. Eligible subjects will receive chemoradiation for a period of 5 weeks, 6 cycles of chemo-immunotherapy (mFOLFOX6 + nivolumab) for a period of 12 weeks, once every 2 weeks, and will undergo surgery after 4 weeks. Patients with cCR will be offered the alternative strategy of WW. Post-study systemic treatment, up to 4 cycles of mFOLFOX6, will be left to the discretion of the treating physician. This will be started 4-8 weeks post-operatively, or immediately after the demonstration of cCR in patients determined to undergo WW.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
29 (tényleges)
Első benyújtás
2019. ápr. 14.
Kezdés
2019. ápr. 10.
Elsődleges befejezés
2024. okt. 28.
Fő szponzor
Baruch Brenner
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT03921684

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 29
  • 2019. ápr. 10. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 28.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways

Más betegség

  • Active autoimmune disease. [Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll]
  • Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)

Egyéb

  • Pregnancy or breastfeeding

Kiket keres a vizsgálat

  • Signed written IRB approved informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • ECOG PS 0-1
  • Subjects with histologically confirmed primary (non-recurrent) locally advanced rectal adenocarcinoma
  • Stage T3-4 N0 or TX N+ according to baseline rectal EUS and PET-CT
  • Patients who are planned for neoadjuvant chemoradiation and are surgical candidates
  • No prior chemotherapy, radiotherapy or surgery for rectal cancer
  • No prior radiotherapy to the pelvis, for any reason
  • Presence of adequate contraception in fertile patients
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 24 hours prior to the start of study drug
  • Women must not be breastfeeding
  • Ability to swallow tablets
  • No previous (within the last 5 years) or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix or basal cell carcinoma of the skin

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Rabin Medical Center- Beilinson HospitalPetah TikvaIzraelIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.