Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03929913Befejeződött

NHLBI DIR Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty Early Feasibility Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This research protocol tests a new technique and devices that we have developed to treat functional mitral valve regurgitation, called transcatheter mitral valve cerclage annuloplasty, otherwise known as "cerclage". Functional mitral valve regurgitation is a condition caused by damaged heart muscle involving the left ventricle which results in mitral valve leakage. This leakage causes heart failure (breathlessness and lack of energy especially when walking or exercising, and hospital admissions for fluid buildup). This is an early feasibility study (EFS) evaluation of special devices, permanently implanted in the heart, to perform mitral cerclage annuloplasty. Mitral cerclage annuloplasty is a catheter procedure performed under X-ray and ultrasound guidance without surgery. The cerclage devices compress the mitral valve like a purse-string. The cerclage device has a special feature that prevents a coronary artery from getting squeezed as part of this purse-string. The protocol has been changed to allow patients who have mitral valve regurgitation despite prior Mitra-Clip treatment, and to allow patients who have symptomatic heart failure with mild mitral regurgitation.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
19 (tényleges)
Első benyújtás
2019. ápr. 26.
Kezdés
2019. máj. 7.
Elsődleges befejezés
2021. febr. 23.
Fő szponzor
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NCT-szám
NCT03929913

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 19
  • 2019. máj. 7. és az elsődleges befejezés (2021. febr. 23.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior cardiac implanted electronic devices (CIED) likely to be entrapped by cerclage.
    • -- Candidates with coronary sinus or left ventricular pacing or defibrillation leads that are not likely to be entrapped by cerclage, evident on baseline CT or angiogram, are eligible to participate.
  • Intended concurrent structural heart procedure, such as aortic or tricuspid valve intervention
  • Pregnancy or intent to become pregnant prior to completion of all protocol follow-up procedures

Egyéb

  • Subjects unable to consent to participate
  • Subjects unwilling to participate or unwilling to return for study follow-up activities.
  • TAVR within 6 weeks
  • Aortic stenosis more than mild in severity
  • Single-leaflet MitraClip detachment, if present

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • INCLUSION CRITERIA:
    • Adults age >=21 years
    • Symptomatic functional mitral valve regurgitation
    • Mild or greater mitral valve regurgitation, LVEF <= 0.50, and NYHA class III - IV heart failure
    • Moderate or greater mitral valve regurgitation and NYHA II - IV heart failure, irrespective of LV systolic function
    • On optimal medical therapy for at least one month
    • Left ventricular ejection fraction >=0.20 assessed by echocardiography, CT, or CMR
    • Suitable coronary venous anatomy for Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty based on pre-procedural cardiac CT or coronary venogram
    • Concordance of the Study Eligibility Committee
    • If present, a MitraClip was implanted at least 30 days previously

Életkor a regiszterben: 21 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Emory UniversityAtlantaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Carilion Medical CenterRoanokeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
MedStar Washington Hospital CenterWashington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.