NCT03944798Fut, nem toboroz
Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY
Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY) International Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Following treatment for a primary extremity sarcoma, patients remain at risk for the development of local and systemic disease recurrence. Metastasis (distant recurrence) to the lung is the most frequent single location of disease recurrence in sarcoma patients, occurring in almost half of all patients. Therefore, careful post-operative surveillance is an integral element of patient care. However, the detection of metastases does not necessarily affect long-term survival and may negatively impact quality of life. Surveillance strategies have not been well researched and have been identified as the top research priority in the extremity sarcoma field. Using a 2X2 factorial design to maximize efficiency and reduce overall trial costs, the SAFETY trial randomized 310 extremity soft-tissue sarcoma (STS) patients to determine the effect of surveillance strategy on overall patient survival after surgery for a STS of the extremity by comparing the effectiveness of both surveillance frequency (every 3 vs. every 6 months) and imaging modality (CT scans vs. chest radiographs).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 310 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. máj. 7.
- Kezdés
- 2019. nov. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- McMaster University
- NCT-szám
- NCT03944798
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 310
- 2019. nov. 19. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 35 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The patient has recently undergone surgical excision of a local recurrence;
- The patient has been previously diagnosed with a genetic syndrome with an elevated risk of malignancy, such as Li-Freumeni Syndrome‡;
- The patient has been previously diagnosed with a co-morbid condition that has a life expectancy of less than (<) one year;
Más betegség
- The site-specific surveillance protocol for the patient's disease is not compatible with the study protocol (i.e., regular planned whole-body imaging with positron emission tomography [PET] scans);
- The patient has already been enrolled in the SAFETY trial.
- A second CT scan may be required to confirm that indeterminate nodules are false positives before the patient can be enrolled (provided that the second CT scan shows no evidence of metastatic disease);
- Myxoid liposarcoma and extra-skeletal Ewing's sarcoma have different metastatic patterns, which necessitate different surveillance protocols;
- Individuals with Li-Freumeni Syndrome, or other genetic syndromes with an elevated risk of malignancy, appear to be at an elevated risk for radiation-induced cancers, so the use of CT scans should be limited.
Egyéb
- The patient has metastases at initial presentation based on the radiology report of the initial thoracic imaging†;
- The patient has been diagnosed with one of the special sub-types, myxoid / round cell liposarcoma or extra-skeletal Ewing's sarcoma*;
- Likely problems, in the judgment of the investigator, with the patient maintaining follow-up (with the specific reasoning requiring approval of the Methods Center);
- The patient is currently enrolled in a study that does not permit co-enrolment; and
Kiket keres a vizsgálat
- The patient is 18 years of age or older;
- The patient has been diagnosed with a primary extremity grade II or III soft-tissue sarcoma (STS);
- The patient has undergone surgical excision of the tumor with curative intent and with no evidence of gross residual disease based on the pathology report;
- The patient has completed all planned neoadjuvant or adjuvant radiation and / or chemotherapy, if applicable;
- The tumor size is greater than or equal to (≥) five centimeters according to the pathology report or based on the pre-treatment MRI if neoadjuvant radiation and / or chemotherapy are given; and
- The patient provides informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (35)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitario Austral | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| LKH - Universitätsklinikum Graz | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Fitzroy | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Cliniques universitaires Saint-Luc | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Nova Scotia Health | Halifax | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Juravinski Hospital and Cancer Centre | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| McGill University Health Centre | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Ottawa Hospital | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hôtel Dieu du Quebec | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Mount Sinai Hospital | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Helios Klinikum Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centro Traumatologico Ortopedico Hospital | Turin | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| University Malaya Kuala Lumpur | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Leiden University Medical Center | Leiden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra | Coimbra | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Karolinska University Hospital | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Albany Medical Center | Albany | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UChicago Medicine | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Tech Health Sciences Center | El Paso | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Parkview Cancer Institute | Fort Wayne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida Health Shands Hospital | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hartford Healthcare | Hartford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Holden Comprehensive Cancer Center | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | Lebanon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Allegheny Health Network Research Institute | Monroeville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Health and Science University Hospital | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California, Davis Medical Center | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.