NCT03952962Toboroz
Tractography Guided Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation for Treatment Resistant Depression
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Treatment resistant depression remains a major problem for individuals and society. Surgical procedures may provide relief for some of these patients. The most frequently considered surgical approach is deep brain stimulation (DBS) of a part of the brain called the subcallosal cingulate region. However, the effectiveness and safety is not well established. The investigators will use a novel approach using advanced imaging technique (magnetic resonance tractography) to evaluate the feasibility and safety of this surgical approach. An innovative method for the definition of DBS target will be applied that redefines the concept of targeting as one of targeting a symptomatic network rather than a structural brain region using subject-based brain anatomy to define the target location. The correlation between imaging findings at baseline with the mood score changes at different time points of the study will be investigated.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. máj. 13.
- Kezdés
- 2022. okt. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl.
- Fő szponzor
- Nader Pouratian
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT03952962
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 12
- 2022. okt. 28. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszan tartó depressziója több kezelésre sem javult. Mindenki mélyagyi stimulációs műtétet kapna.
- Életkor
- 21–70 év
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek. A nők nem lehetnek terhesek.
- A betegség stádiuma
- Jelenlegi major depressziós epizód, amely legfeljebb 10 éve kezdődött, legalább 24 hónapja tart, és/vagy életében legalább 2 epizódja volt (a jelenlegi több mint 12 hónapos). A tünetpontszámok: HDRS17 legalább 20, MADRS legalább 27.
- Korábbi kezelés
- Legalább négy megfelelő, különböző kategóriájú depresszió-kezelésre nem reagált. Az antidepresszáns gyógyszere legalább 30 napja változatlan.
- Biomarker vagy leletérték
- Normál agyi MRI a műtét előtti 3 hónapon belül. MoCA pontszám 25 felett.
A részvétel fő kizáró okai
- Pszichotikus vagy bipoláris zavar bármikori előfordulása
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
- Rohamos betegség vagy vérzéses agyi történés a kórelőzményben
- Másik beültetett eszköz, MRI-vizsgálatra képtelenség vagy a műtéttel járó orvosi kockázat
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current substantial suicidal risk as defined by a plan or clear immediate intent for self-harm, or made any suicide attempt within the last year; (MADRS ≥ 5 including the day of surgery);
Más betegség
- DSM-5 Axis I Disorders: any lifetime history of psychotic disorder or bipolar disorder;
- Alcohol or substance use disorder within 6 months, excluding nicotine;
- History of childhood abuse (physical or sexual) 18
- Personality disorders;
- Neurological/Medical condition that makes the patient, in the opinion of the surgeon, a poor candidate;
- Pregnant or has plans to become pregnant in the next 36 months;
- Unable/unable to practice birth control through the period of randomization and withdrawal of therapy;
- Subjects who have a history of a seizure disorder;
- Subjects who have any medical contraindications to undergoing DBS surgery (e.g. infection, coagulopathy, or significant cardiac or other medical risk factors for surgery);
- Subjects with another implanted device such as a cardiac pacemaker, defibrillator or neurostimulator;
- Subjects who have a history of hemorrhagic stroke;
- Subjects who are at increased risk of hemorrhage due to underlying medical conditions or medication.
Egyéb
- Seeking disability during the trial;
- No stable work history;
- Subjects who will be exposed to diathermy;
- Subjects who are unable to undergo MRI;
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women (non-pregnant) between ages 21 and 70;
- DSM-5 diagnosis a current major depressive episode (MDE) for 10 years of less, recurrent or single episode with first episode after adulthood and did not start during childhood or adolescence, secondary to nonpsychotic unipolar major depressive disorder;
- Current index MDE ≥24 months duration and/or recurrent illness with at least a total of 2 lifetime episodes (including current episode >12 months);
- Treatment resistance (defined by criteria on the Antidepressant Treatment History Form (ATHF)28): Failure to respond to a minimum of four adequate depression treatments from different categories;
- Symptom severity for Screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS17) ≥20;
- Symptom severity for Outcome: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 to be met at assessment one week pre-op;
- Normal brain MRI within 3 months of surgery;
- Antidepressant medication regimen has been held stable for ≥ 30 days prior to the study screening MADRS;
- Remain on stable antidepressant medication throughout the study, unless there are safety concerns;
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25;
- Able and willing to give informed consent and agree to attend regular clinic visits for at least 12 months.
Életkor a regiszterben: 21 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UT Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.