NCT03953768Toboroz
VNS Prospective Neuromodulation of Immune and Gastrointestinal Systems
Prospective Non-randomized Single-arm Trial of Efferent Neuromodulation Immune and Gastrointestinal Systems by VNS in the Epilepsy Population
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Vagal nerve stimulation is a neurosurgical procedure consisting of implantation of an impulse generator battery with leads placed into the vagus nerve in the neck. This procedure was FDA approved for epilepsy in the 1990s and is commonly performed as an outpatient surgery. The mechanism of action is not well understood; however it is increasingly recognized that electrical stimulation of the vagus nerve may impact other organ systems in the body including the immune and gastrointestinal systems. Concrete characterization of the peripheral effects of VNS in human gut microbiome and immune systems will: (1) elucidate peripheral mechanism of action of chronic VNS therapy, (2) identify peripheral preoperative biomarker of VNS efficacy, and (3) create a foundation for research investigating new GM and IM-related disease indications for VNS. The primary objective of this study is to characterize the pre- and post-operative oral and gut microbiome of patients implanted with vagal nerve stimulator (VNS) for epilepsy. Secondary objectives of this study include: (1) to characterize the pre-operative and post-operative immune profile of patients undergoing VNS implantation for epilepsy, (2) to elucidate whether oral and/or gut microbiota changes are related to VNS efficacy for epilepsy and (3) identification of a biomarker predicting VNS efficacy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. ápr. 15.
- Kezdés
- 2021. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 13.
- Fő szponzor
- University of Louisville
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT03953768
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2021. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 13.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan epilepsziás embereket keres, akiknek először ültetnek be vagusideg-stimulátort. A bélbaktériumok és az immunrendszer változásait vizsgálja.
- Életkor
- 0 évtől 60 évig
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Epilepszia, kezelésként először kapnak vagusideg-stimulátort (VNS) beültetéssel.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphattak VNS-kezelést. A beválogatás előtti 30 napban nem szedhettek erős hatású antikolinerg gyógyszert vagy erős hatású kortikoszteroidot.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi VNS-kezelés
- Jelenlegi terhesség
- Aktív fertőzés
- Korábbi rákbetegség vagy kemoterápia
- Autoimmun betegség a kórelőzményben
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with VNS (other than the one implanted for this study)
- Current pregnancy (contraindication to surgery)
- History of autoimmune disease: Patients who received high effect anticholinergic medication within 30 days of enrollment will be excluded, whereas moderate to low effect anticholinergic medication will be discussed with and decided by the PI.
- If any high effect anticholinergic medication is started after enrollment, it will be the PI's decision to drop or postpone the corresponding visit or exclude the patient entirely.
- Patients who received high effect corticosteroids within 30 days of enrollment will be excluded, whereas moderate to low effect corticosteroids will be discussed with and decided by the PI.
- If any high effect corticosteroid is started after enrollment, it will be the PI's decision to drop or postpone the corresponding visit or exclude the patient entirely.
- Treatment with antiarrhythmic or (heart) rate controlling medication,
Más betegség
- Active infection
- History of cancer or treatment with chemotherapy
- Pre-existing cardiac arrhythmia or presence of cardiac pacemaker / defibrillator
Kiket keres a vizsgálat
- Undergoing VNS implantation for the first time as a treatment for epilepsy and
- Documented follow up with a Louisville-based neurologist in the past 1 year. If at the University of Utah or Baylor University documented ability to travel to their corresponding neurologist.
- Documented ability to travel to Louisville for outpatient medical care. If at the University of Utah or Baylor University documented ability to travel to their facilities.
Életkor a regiszterben: 0 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Texas Children's Hospital | Houston | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Norton Healthcare | Louisville | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of Louisville | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Primary Children's Hospital/University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.