Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03972306Befejeződött1. fázis

A Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Subcutaneous Ocrelizumab Administration In Participants With Multiple Sclerosis

A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Subcutaneous Ocrelizumab Administration In Patients With Multiple Sclerosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 8.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability, and immunogenicity of ocrelizumab administered subcutaneously to participants with multiple sclerosis (MS).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
134 (tényleges)
Első benyújtás
2019. máj. 29.
Kezdés
2019. aug. 12.
Elsődleges befejezés
2025. jún. 3.
Fő szponzor
Hoffmann-La Roche
NCT-szám
NCT03972306

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 134
  • 2019. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 3.) között
  • 18 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • MS disease duration of more than 15 years for participants with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score <2.0 at screening.
  • Known presence of other neurologic disorders that may mimic MS, including, but not limited to, the following:
  • History of ischemic cerebrovascular disorders (e.g., stroke, transient ischemic attack) or ischemia of the spinal cord
  • History or known presence of infectious causes of myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-lymphotropic virus 1, herpes zoster and myelopathy.
  • History of genetically inherited progressive CNS degenerative disorder (e.g., hereditary paraparesis and mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and stroke syndrome)
  • History or known presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, anti-phospholipid antibody syndrome, Sjögren syndrome, Behçet disease, sarcoidosis).
  • History of severe, clinically significant brain or spinal cord trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression

Egyéb

  • History or known presence of Central Nervous System (CNS) or spinal cord tumor (e.g., meningioma,glioma)
  • History or known presence of potential metabolic causes of myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency)
  • Neuromyelitis optica

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening
  • Absence of relapses for 30 days prior to the screening visit
  • For the dose escalation phase for participants pretreated with ocrelizumab (Group A):
    • treatment with IV ocrelizumab for at least 1 year prior to screening (i.e., at least two 600-mg doses of ocrelizumab separated by 24 weeks)
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use acceptable contraceptive methods during the treatment period and for 6 months after the final dose of ocrelizumab.
  • For female perticipants without reproductive potential:
    • Women may be enrolled if post-menopausal unless the participant is receiving a hormonal therapy for her menopause or if surgically sterile (i.e., hysterectomy, complete bilateral oophorectomy).

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (18)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The NeuroMedical Clinic of Central LouisianaAlexandriaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of ColoradoAuroraEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
John Hopkins University School of MedicineBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cleveland Clinic Mellen CenterClevelandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Neurology Clinic, PCCordovaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UC Health NeurologyDaytonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Wayne State UniversityDetroitEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Texas at HoustonHoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Ochsner Clinic FoundationNew OrleansEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Columbia University Medical CenterNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple SclerosisOwossoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of PennsylvaniaPhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of PittsburghPittsburghEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Swedish Neuroscience InstituteSeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Washington Univ School of MedSt LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
MultiCare Health System Institute for Research and InnovationTacomaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Georgetown University Medical CenterWashington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Massachusetts Medical SchoolWorcesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.