NCT03972306Befejeződött1. fázis
A Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Subcutaneous Ocrelizumab Administration In Participants With Multiple Sclerosis
A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Subcutaneous Ocrelizumab Administration In Patients With Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability, and immunogenicity of ocrelizumab administered subcutaneously to participants with multiple sclerosis (MS).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 134 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. máj. 29.
- Kezdés
- 2019. aug. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 3.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT03972306
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 134
- 2019. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 3.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- MS disease duration of more than 15 years for participants with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score <2.0 at screening.
- Known presence of other neurologic disorders that may mimic MS, including, but not limited to, the following:
- History of ischemic cerebrovascular disorders (e.g., stroke, transient ischemic attack) or ischemia of the spinal cord
- History or known presence of infectious causes of myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-lymphotropic virus 1, herpes zoster and myelopathy.
- History of genetically inherited progressive CNS degenerative disorder (e.g., hereditary paraparesis and mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and stroke syndrome)
- History or known presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, anti-phospholipid antibody syndrome, Sjögren syndrome, Behçet disease, sarcoidosis).
- History of severe, clinically significant brain or spinal cord trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression
Egyéb
- History or known presence of Central Nervous System (CNS) or spinal cord tumor (e.g., meningioma,glioma)
- History or known presence of potential metabolic causes of myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency)
- Neuromyelitis optica
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) according to the revised McDonald 2017 criteria (Thompson et al. 2018)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6.5, inclusive, at screening
- Absence of relapses for 30 days prior to the screening visit
- For the dose escalation phase for participants pretreated with ocrelizumab (Group A):
- treatment with IV ocrelizumab for at least 1 year prior to screening (i.e., at least two 600-mg doses of ocrelizumab separated by 24 weeks)
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use acceptable contraceptive methods during the treatment period and for 6 months after the final dose of ocrelizumab.
- For female perticipants without reproductive potential:
- Women may be enrolled if post-menopausal unless the participant is receiving a hormonal therapy for her menopause or if surgically sterile (i.e., hysterectomy, complete bilateral oophorectomy).
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana | Alexandria | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| John Hopkins University School of Medicine | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Mellen Center | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Clinic, PC | Cordova | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC Health Neurology | Dayton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wayne State University | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas at Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ochsner Clinic Foundation | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis | Owosso | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Swedish Neuroscience Institute | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington Univ School of Med | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University Medical Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Massachusetts Medical School | Worcester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.