Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03975049Toborzás még nem indult3. fázis

Triplet Combination or Doublet Regimen Versus Chemoradiation as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

A Prospectively Randomized Phase III Trial Comparing Short-term mFOLFOXIRI, Long-term mFOLFOX6 and Traditional Chemoradiation as Preoperative Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2019. jún. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Preoperative radiation with single agent chemotherapy as sensitizer is the standard care of locally advanced rectal cancer. Local irradiation significantly increases surgical complications and impairs quality of life. Combination chemotherapy alone seems promising and provides similar benefit to chemoradiation as neoadjuvant therapy. Early administration of systemic therapy is also proved beneficial for long-term survival. The purpose of this study is to compare the efficacy of chemotherapy alone with short-term modified FOLFOXIRI or long-term mFOLFOX with standard chemoradiation as neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
933 (tervezett)
Első benyújtás
2019. máj. 22.
Kezdés
2019. aug.
Elsődleges befejezés
2024. júl.
Fő szponzor
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT03975049

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 933
  • 2019. aug. és az elsődleges befejezés (2024. júl.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lokálisan előrehaladott végbélrákja (adenokarcinóma) van, nem terjedt túl a medencén, és még nem kaptak kezelést.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Végbél adenokarcinóma, amely legfeljebb 12cm-re van a végbélnyílás szélétől, a képalkotó vizsgálatok szerint cT3-4 vagy cN+ és cM0 stádiumú, és teljesen eltávolíthatónak tűnik műtéttel. Nincs bélelzáródás, vagy az elzáródás a kolosztómia után megszűnt.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt végbélműtétje, kemoterápiája, sugárkezelése vagy biológiai kezelése. Hormonkezelés (endokrin terápia) megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • A rák a műtét előtt a medencén kívülre is átterjedt
  • Korábbi sugárkezelés a medence vagy a has területén
  • HIV-fertőzés a kórtörténetben, vagy aktív B- vagy C-hepatitis magas vírus-DNS-sel
  • Súlyos szívbetegség vagy más aktív súlyos fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • 1）Arrhythmia requires treatment with antiarrhythmia (except for beta-blockers or digoxin), symptomatic coronary artery disease, myocardial ischemia (myocardial infarction within the last 6 months) or congestive heart failure exceeding NYHA class II;
  • 9）Patients with epilepcy requiring treatment ( steroids or antiepileptic treatment);

Más betegség

  • 2）Severe hypertension with poor control;
  • 3）History of HIV infection or active phase of chronic hepatitis B or C infection with high copy viral DNA;
  • 4）Other active serious infections according to NCI-CTC version 4.0;
  • 7）History of pelvic or abdominal radiotherapy;
  • 8）Multiple primary cancer;
  • 10）History of other malignant tumors within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma;
  • 11）Drug abuse and medical, psychological or social conditions interfering patient participation in research or the evaluation of research results;
  • 12）Any allergy to clinical research drugs or any drugs associated with this study;
  • 13）Any unstable condition or condition that may endanger safety and compliance of patients;

Egyéb

  • 5）There is preoperative evidence for distant metastasis outside pelvis;
  • 6）Cachexia and organ function decompensation
  • 14）Pregnancy or the lactating female without adequate contraception.

Kiket keres a vizsgálat

  • 1）Age: 18 to 75 years old;
  • 2）Histological diagnosis of rectal adenocarcinoma;
  • 3）Distance form anal margin ≤ 12cm: cT3-4 or cN+ and cM0 by pelvic MR and chest + abdominal CT, estimated possible for R0 resection;
  • 4）There is no signs of intestinal obstruction, or obstruction of intestinal after treating with proximal colostomy has been relieved;
  • 5）Patients did not previously receive rectal surgery, chemotherapy or radiation therapy , biological treatment , except for endocrine therapy;
  • 6）ECOG Performance Status :0-1
  • 7）Life expectancy: more than 3 years;
  • 8）sufficient bone marrow, liver and kidney function.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.