NCT03976349Befejeződött1. fázis
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB094 in Adults With Parkinson's Disease
A Phase 1 Single- and Multiple-Ascending-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB094 Administered Intrathecally to Adults With Parkinson's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of single and multiple doses of BIIB094 administered via intrathecal (IT) injection to participants with Parkinson's Disease (PD). The secondary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of BIIB094.The study is open for PD patients with verified presence or absence of variations in the leucine-rich repeated kinase 2 (LRRK2) gene, but also for patients without any verified PD-related genetic variant.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 62 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 4.
- Kezdés
- 2019. aug. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 12.
- Fő szponzor
- Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT03976349
- EudraCT-szám
- 2018-002995-42
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 62
- 2019. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 12.) között
- 18 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score less than (<) 23, dementia, or other significant cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study evaluation.
- History of any brain surgery for PD or a history of focused ultrasound treatment at any time; or history of neuromodulation procedures.
- Transient ischemic attack or stroke or any unexplained loss of consciousness within 1 year before Screening.
- History of unstable angina, myocardial infarction, chronic heart failure, or clinically significant conduction abnormalities within 1 year before Screening.
- History or positive test result at Screening for hepatitis C virus antibody.
- NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Laborértékek
- Poorly controlled diabetes mellitus, as defined by having dosage adjustment of diabetic medication within 3 months before dosing (Day 1) or glycosylated hemoglobin value greater than or equal to (≥) 8 percent (%) at Screening.
Egyéb
- History or positive test result at Screening for human immunodeficiency virus.
Kiket keres a vizsgálat
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local participant privacy regulations.
- Diagnosed with PD within 7 years at the time of initial enrollment (i.e., at time of SAD enrollment for rollover participants), without major motor fluctuations or dyskinesia that may interfere with study treatment and assessments in the opinion of the investigator after consultation with the Sponsor.
- Modified Hoehn and Yahr Stage ≤ 3.
Életkor a regiszterben: 35 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Montreal Neurological Institute and Hospital | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Laboratorios de Investigación Biocruces 3., Hospital de Cruces | Barakaldo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General de Catalunya | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Queen Square (Neurology) CRF Site Institute of Neurology & the National Hospital for Neurology and Neurosurgery UCLH | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Neuro-SysMed Center | Bergen | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| St. Olav University Hospital | Trondheim | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University PD and Movement Disorders Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| QUEST Research Institute | Farmington Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Health and Science University | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Northwest Research | Spokane | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- LRRK2-targeting antisense oligonucleotide in Parkinson's disease: a phase 1 randomized controlled trial.Nat Med · 2026 · PMID 41876647
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.