Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT03976349Befejeződött1. fázis

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB094 in Adults With Parkinson's Disease

A Phase 1 Single- and Multiple-Ascending-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB094 Administered Intrathecally to Adults With Parkinson's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of single and multiple doses of BIIB094 administered via intrathecal (IT) injection to participants with Parkinson's Disease (PD). The secondary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of BIIB094.The study is open for PD patients with verified presence or absence of variations in the leucine-rich repeated kinase 2 (LRRK2) gene, but also for patients without any verified PD-related genetic variant.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
62 (tényleges)
Első benyújtás
2019. jún. 4.
Kezdés
2019. aug. 12.
Elsődleges befejezés
2024. aug. 12.
Fő szponzor
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT03976349
EudraCT-szám
2018-002995-42

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 62
  • 2019. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 12.) között
  • 18 helyszín, 6 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score less than (<) 23, dementia, or other significant cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study evaluation.
  • History of any brain surgery for PD or a history of focused ultrasound treatment at any time; or history of neuromodulation procedures.
  • Transient ischemic attack or stroke or any unexplained loss of consciousness within 1 year before Screening.
  • History of unstable angina, myocardial infarction, chronic heart failure, or clinically significant conduction abnormalities within 1 year before Screening.
  • History or positive test result at Screening for hepatitis C virus antibody.
    • NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Laborértékek

  • Poorly controlled diabetes mellitus, as defined by having dosage adjustment of diabetic medication within 3 months before dosing (Day 1) or glycosylated hemoglobin value greater than or equal to (≥) 8 percent (%) at Screening.

Egyéb

  • History or positive test result at Screening for human immunodeficiency virus.

Kiket keres a vizsgálat

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local participant privacy regulations.
  • Diagnosed with PD within 7 years at the time of initial enrollment (i.e., at time of SAD enrollment for rollover participants), without major motor fluctuations or dyskinesia that may interfere with study treatment and assessments in the opinion of the investigator after consultation with the Sponsor.
  • Modified Hoehn and Yahr Stage ≤ 3.

Életkor a regiszterben: 35 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (18)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Montreal Neurological Institute and HospitalMontrealKanadaIsmeretlen állapot
-TorontoKanadaIsmeretlen állapot
Laboratorios de Investigación Biocruces 3., Hospital de CrucesBarakaldoSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital General de CatalunyaBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadridSpanyolországIsmeretlen állapot
-SevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
Queen Square (Neurology) CRF Site Institute of Neurology & the National Hospital for Neurology and Neurosurgery UCLHLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Sourasky Medical CenterTel AvivIzraelIsmeretlen állapot
Neuro-SysMed CenterBergenNorvégiaIsmeretlen állapot
St. Olav University HospitalTrondheimNorvégiaIsmeretlen állapot
Northwestern University PD and Movement Disorders CenterChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Cleveland Clinic FoundationClevelandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
QUEST Research InstituteFarmington HillsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Alliance for Multispecialty ResearchKnoxvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of PennsylvaniaPhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Oregon Health and Science UniversityPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Inland Northwest ResearchSpokaneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.